Protocolo de Control de Calidad de Materias Primas en la Industria Farmacéutica
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Boletín de Control
El boletín de control es un documento que recoge los resultados de las pruebas analíticas realizadas a cada lote de materia prima o material de acondicionamiento, y su evaluación final (aceptado o rechazado), firmado y sellado por el director técnico. Figura el nombre del autor de los análisis y la fecha de realización. Es único para cada lote de fabricación.
Origen de las Materias Primas
En las Fórmulas Magistrales (FM) o Preparados Oficinales (PO) deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España.
- Las materias primas tienen que haber sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración que garantizan el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza