Gestió de Qualitat en la Indústria Farmacèutica

UTILITAT SIST QUAL FARMA:

Titular de fabricació, Totes etapes de desenv, Gestió de riscos, Revisió periòdica, Uniformitat.

REGISTRES

• Ús i neteja d’equips: protocol i programació neteja específica.
• Matèries primeres i materials: procediments de la recepció de tot el material de partida, acondicionament i etiquetatge.
• Mestres de producció i control: pla mestre de producció, mètode patró i producció de lot i control.
• Control de processos: laboratori d’anàlisis, control i altres registres.
• Incidències: revisió i aprovació del protocol de producció i control de cada lot.

ESPECIFICACIONS FORMULA PATRO:

Document informatiu i confidencial del lot. Identificació del producte. Composició qualitativa. Composició quantitativa. Observacions i precaucions.

METODE PATRO:

El mètode patró és un document que proporciona tots els detalls del producte i la mida del lot tant de la seva producció com del seu control. Saber el lloc i els equips d’elaboració, els mètodes de preparació, comprovació dels equips, instruccions detallades del procés pas a pas i els seus controls, requisits d'emmagatzematge.

• Conté: Nom intermedi o substància activa i codi de referència identificador del document.
• Llista completa de matèries primeres i intermedis.
• Descripció exacta de la quantitat o proporció de matèries primeres i intermedis.
• Lloc d’elaboració i equips implicats.
• Nom lot i data i hora

GUIA FABRICACIÓ:

Guia de fabricació: document base que conté la informació necessària per fabricar cada lot del producte referenciat. Consta d’una sèrie de documents que han de seguir per poder arribar a una qualitat de producte acceptable.

DOSSIER DE LOT:

Quan la guia de fabricació està complimentada i s’adjunta tots els documents.

FABRICACIÓ X LOTS:

Es produeix una quantitat limitada d'un tipus de medicament/producte cada vegada. Aquesta quantitat s'anomena lot de producció. Cada lot de producció es calcula per atendre a un determinat volum de vendes. Acabat el lot l´empresa adequarà els espais i els equips per iniciar la producció d'un altre lot. Cada  lot exigeix un pla de producció específic i cada lot rep un número d'identificació.

PNT:

Documents que descriuen, de forma específica les activitats relacionades amb l’elaboració d’una fórmula magistral o preparat oficinal com amb el seu control de qualitat.

• Procediments generals: operacions generals i les activitats relacionades indirectament amb l’elaboració i control de fórmules magistrals i preparats oficinals.
• Procediments de funcionament i manteniment d’aparells: seqüència d’operacions per a la correcta manipulació i neteja dels equips.
• Procediments d’operacions farmacèutiques: operacions bàsiques implicades en formulació.
• Procediments d’elaboració de formes farmacèutiques: operacions a realitzar en l’elaboració de les diferents ff.
• Procediments de controls de productes: operacions per realitzar els controls de qualitat del producte acabat.

NIVELLS DOCUMENTACIÓ:

• Documents legals: El que s’ha de fer, per exemple lleis, reglaments, farmacopees, normes...
• Documents mestres: El perquè. serveixen de base per gener documents de nivells menors.
• Procediments: El Qui, Què i Quan. Documents específics per a cada àrea per exemple, PNT, protocols.
• Instructius: El Com. Són documents que inclouen activitats senzilles com instructius, guies de treball, instruccions i llistats de verificació.
• Registres: L’Evidència. Són els documents derivats de l’execució de les activitats, per exemple bitàcoles, certificats, etiquetes, historials de producció de cada lot i formats de registre.

ENGINYERIA MÈTODES

Tècnica que s’encarrega d’augmentar la productivitat del treball, reduir costos i augmentar la qualitat dels productes.

PROCEDIMENT PROGRAMACIÓ PRODUCCIÓ

• 1-Càlcul dels temps segons la producció requerida. Es determina el temps que està ocupada cada màquina per realitzar una determinada tasca. Sumant els temps de totes les operacions s’obté el temps total de producció.
• 2-Diagrama de Gantt. És una eina que il·lustra en quin moment estan ocupades les màquines i els treballadors.
• 3-Elaboració d’ordres de producció. És una eina on s’especifica el treball que ha de realitzar el treballador en un període de temps.

GANTT

Eina gràfica que té com objectiu exposar el temps de dedicació previst per a diferents tasques al llarg d’un temps total determinat però no indica les relacions existents entre activitats.

PERT:

Mètode per analitzar les tasques involucrades per a completar un procés, especialment el temps per completar cada tasca, i identificar el temps mínim necessari per completar el procés.

MRP

Sistema de planificació de la producció, programació i control d’estocs, utilitzat per gestionar processos de fabricació. A partir del MRP es crea el Pla Mestre de Producció.

INCONVENIENTS

• Falta de compromís i integració de l’alta gerència.
• El fet de no reconèixer que el MRP es sols una eina de gestió i no involucrar-se a temps en la presa de decisions.
• La integració del MRP amb el JIT i d’altres filosofies de gestió empresarial.
• L’exactitud dels registres, ja que el MRP requereix un elevat grau d’exactitud.

FASES IMPLANTACIÓ:

• Preliminar: Curs de sensibilització per a l’alta direcció. Curs de sensibilització per a comandaments intermedis. Seminari d’iniciació per a l’equip directiu de la planta.
• Autoanalisis: Definir l’àmbit i la magnitud de la tasca d’implantació. Determinar objectius realistes. Comprovar el grau de l’agilitat organitzativa per a cadascuna de les funcions crítiques.
• Planificació: Es desenvolupa el pla complet per al disseny i la implantació del sistema millorat de control de fàbrica.
• Implementació: Muntatge i la realització del pla.

PRODUCCIÓ CONTINUA/DESCONTINUA:

Producció elevada/reduida, Fabricació rígida/flexible, Demanda uniforme/variable, Diversificació reduïda/elevada, Control sofisticat/estandard.

MINIMITZAR TEMPS PRODUCCIÓ:

• Utilització d’unitats en paral·lel: S’afegeix equips que operen simultàniament per una mateixa etapa i augmenten la seva capacitat.
• Regles de transferència entre tasques: La recepta de cada producte estableix les condicions per estabilitzar i fer durar les tasques. N’hi ha tres regles de govern d’aquesta transferència: o Temps d’espera nul. Utilització d’emmagatzematge intermedi: s’aconsegueix: o Desacoblar l’equip limitant en el temps del cicle: Absorbir errors de l’equip., Uniformitzar la qualitat del producte i Absorbir les pertorbacions en els temps de procés.

FOTO ESA:

Representa la matriu de relació que consisteix en un gràfic de files i columnes que permet prioritza alternatives de solució. El procediment que es segueix és el següent: 1-Definir les alternatives que seran jerarquitzades. 2-Definir els criteris d’avaluació. 3-Definir el pes de cadascun dels criteris. 4- Construir la matriu. 5-Definir l’escala de cada criteri. 6-Valorar cada alternativa amb cada criteri. 7-Multiplicar el valor obtingut en el lateral esquerre de les caselles, pel pes de cada criteri i anotar-ho a la dreta de cada casella. 8- Sumar totes les caselles del costat dret i anotar el resultat a la casella total. 9-Ordenar les alternatives de major a menor.

DAFO:

Identificació de factors favorables i desfavorables

• Fortaleses: característiques del projecte (i el seu equip) que li donen un avantatge per a assolir els objectius (o en relació a la resta de projectes).
• Debilitats: són característiques que situen el projecte (i el seu equip) en un desavantatge per assolir els objectius (o en relació a la resta de projectes).
• Oportunitats: oportunitats del medi, externes a l'equip que desenvolupa el projecte, que posen en avantatge l'equip per a assolir el seu l'objectiu, com millorar el rendiment o obtenir majors guanys.
• Amenaces: elements del medi, externs a l'equip que desenvolupa el projecte, que podrien causar problemes per a assolir l'objectiu.

UTILIDAD CHECK-LIST:

Realització d’inspeccions on es deu deixar constància de quines han estat els punts inspeccionats. Verificar o examinar articles. Examinar o analitzar la localització de defectes. Verificar les causes dels defectes. Verificació i anàlisi d’operacions. Recopilar dades pel seu futur anàlisi.