Innovación Biotecnológica en el Desarrollo y Regulación de Vacunas
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Biotecnología y Fundamentos del Desarrollo de Vacunas
Las vacunas se preparan a base del agente que causa la enfermedad en un estado no patogénico. Pueden estar constituidas por:
- El agente causante de la enfermedad vivo, pero atenuado.
- El agente patógeno muerto.
- Sus fracciones (antígenos).
Regulación y Etapas de Evaluación de Vacunas
El desarrollo de vacunas sigue cuatro etapas de evaluación rigurosas:
Investigación Preclínica
Ensayos que prueban la pureza y la seguridad de la vacuna en animales.
Estudios Clínicos
Se dividen en tres fases:
- Fase 1: El producto es administrado en un pequeño grupo de animales fuera del área endémica. Se evalúa la seguridad y la potencia.
- Fase 2: Profundización de la respuesta inmune en animales de experimentación.