Marco Regulatorio y Conceptos Clave en Seguridad Sanitaria y Farmacovigilancia

Marco Regulatorio y Conceptos Fundamentales en Salud

Organismos Internacionales y Nacionales

• OPS: Organización Panamericana de la Salud. Se creó el 2 de diciembre de 1902. Se unió a la OMS (Organización Mundial de la Salud) en 1949, contando con la participación de 36 países.
• COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Es una dependencia federal del Gobierno de México, vinculada al Departamento de Regulación y Fomento Sanitario de la Secretaría de Salud. Fue fundada el 5 de julio de 2001. (Menciona a Julio Salvador Sánchez y Tepoztlán, posiblemente en referencia a su ubicación o contexto fundacional).
• COCASEP: Órganos responsables de llevar a cabo las estrategias para establecer mejoras de calidad.
• CONAMED: Comisión Nacional de Arbitraje Médico. Creada por decreto presidencial, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de julio de 1996, con el objetivo de tutelar el derecho a la protección de la salud, así como mejorar la calidad de los servicios.
• FDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Se divide en:
  • CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
  • CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).

Normatividad y Seguridad

Norma Oficial Mexicana (NOM)

NOM-045: Establece los lineamientos para la vigilancia, prevención y control de las infecciones asociadas a la atención a la salud.

Conceptos de Seguridad

• SEGURIDAD: Reducción del riesgo de daño.
• SEGURIDAD DEL PACIENTE: Conjunto de estructuras o procesos organizados que reducen la probabilidad de eventos adversos.
• EVENTO CENTINELA: Hallazgo que involucra la presencia de la muerte inesperada (física o psicológica) o el riesgo potencial de que esta ocurra.

Farmacovigilancia y Toxicología

Definiciones y Contexto

FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de reacciones adversas, los ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización) o cualquier otro tipo de problema de seguridad.

FARMACOVIGILANCIA (Contexto Histórico): La ONU creó la OMS en 1948, especializada en investigar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial.

Conceptos de Soluciones y Fluidos

Toxicidad y Concentración

• TOXICIDAD SOL. IV: Constituye el efecto de la concentración o presión osmótica.
• CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS: Determina la dirección del líquido entre los compartimientos extracelulares e intracelular.
• FUNCIÓN (de ciertas soluciones): Expandir el comportamiento intravascular y agotar los compartimientos intracelular e intersticial.

Soluciones Cristaloides

SOLUCIONES CRISTALOIDES: Son materiales que pueden cristalizarse; son solutos que, cuando se colocan en una solución, se mezclan y se dividen. Son aquellas que contienen agua, electrolitos o azúcares en diferentes proporciones y osmolaridad.

Administración y Presiones

• ADMINISTRAR: Se recomienda administrar en 3 a 4 veces el volumen para expandir el peso vascular a un grado igual.
• OSMOLARIDAD A NIVEL PLASMÁTICO: Rango normal de 285-295 mOsm/L.
• PRESIÓN ONCÓTICA: Es la presión que se ejerce en el espacio intravascular; su presión osmótica es de 20 a 25 mm/Hg (asumiendo que 'mm/h2' es un error tipográfico por mm/Hg).
• PRESIÓN HIDROSTÁTICA: Fuerza que empuja los fluidos sobre la membrana semipermeable, fuera del espacio intravascular.