Gestió de la Qualitat en Laboratoris: BPL, Acreditació i Patrons

Entorn de Treball i Gestió Documental

Com a exemples parcials, tenim la base de dades de l'Institut Narcís Monturiol, on es guarden documents dels instruments i els PNT (Procediments Normalitzats de Treball).

Hi ha programes que ajuden a gestionar tota la documentació d'una organització; aquests programes s'anomenen gestors documentals.

Obligatorietat de Compliment de les BPL

D'acord amb el Reial Decret del 28 de maig de 1993, aquells laboratoris que realitzin assajos no clínics sobre productes químics amb la finalitat de determinar els efectes d'aquests productes sobre les persones, els animals i el medi ambient, tenen l'obligació de treballar d'acord amb els principis de les BPL (Bones Pràctiques de Laboratori).

Acreditació, Certificació i Homologació

Per operar en el món de la qualitat, existeixen entitats d'acreditació. A Espanya existeix ENAC (Entitat Nacional d'Acreditació).

ENAC pot:

• Acreditar directament assajos segons la norma EN-17025.
• Acreditar entitats de certificació perquè puguin certificar altres organitzacions d'acord amb alguna norma tècnica o de qualitat.

Diferències Clau

• Si un laboratori vol demostrar que compleix amb la norma ISO 17025, necessita una entitat d'acreditació.
• Si es vol demostrar que es treballa d'acord amb la norma ISO 9001, es necessita una entitat de certificació (que prèviament hagi estat acreditada).

La certificació és el reconeixement per part d'una empresa de certificació que es treballa d'acord amb una norma. L'acreditació també és un sistema de reconeixement que es treballa d'acord amb una norma o de reconeixement de la capacitat d'una organització per certificar-ne d'altres.

En general, les normes es certifiquen, excepte algunes excepcions com la ISO 17025, que s'acredita.

Homologació

L'homologació és el reconeixement per part d'una entitat pública que una empresa o laboratori treballa d'acord amb els requisits que estableix aquesta entitat. Existeixen laboratoris homologats, per exemple, pel Departament de Medi Ambient.

Les homologacions també les podrien fer entitats privades, però el que confereix prestigi a aquesta homologació és l'entitat que la realitza.

El Procés d'Auditoria

Auditar és comprovar que es compleixen uns requisits que s'han establert.

Si ens centrem en les BPL, les auditories solen ser internes. Per poder actuar com a auditor, s'ha de tenir algun tipus d'acreditació o formació específica. El propi laboratori determinarà quins requisits ha de complir l'auditor intern, amb la condició que els auditors interns no poden auditar la seva pròpia feina o centre de treball.

La finalitat de l'auditoria no és "posar medalles", sinó treure a la llum els punts de millora. En la cultura de qualitat, no existeixen culpables, sinó que s'analitza el concepte de causa.

Quan es fa una auditoria, allò que surt a la llum que s'ha de millorar, s'ha de corregir en un temps determinat.

Gestió de Reactius, Dissolucions i Patrons

Informació Obligatòria a l'Etiqueta

Segons la norma EN 45001 (o equivalent), tots els reactius i solucions de les diferents àrees del laboratori han d'estar etiquetats amb la següent informació:

• Nom i concentració.
• Data de caducitat i, si s'escau, data de preparació.
• Nom de la persona que l'ha preparat.
• Dissolvent utilitzat.
• Condicions de conservació.

Per als patrons, s'ha d'indicar addicionalment:

• Marca i referència de la substància patró.
• Dissolvent utilitzat.
• Tipus de material dels flascons que el contindran.

Consideracions en l'Ús i Gestió

A l'hora d'utilitzar i gestionar reactius, dissolucions i patrons, s'han de tenir en compte els següents punts:

• Han d'estar correctament etiquetats.
• Protegir l'etiqueta (p. ex., plastificar-la).
• S'han de revisar periòdicament (data de caducitat i/o de preparació).
• No s'ha de tornar mai la dissolució de reactiu sobrant a l'ampolla original.
• Qualsevol producte químic utilitzat ha de ser de la puresa adequada per al tipus d'anàlisi.
• No es poden utilitzar reactius o dissolvents caducats o deteriorats.
• S'han de considerar els riscos previsibles.

En els PNT (Procediments Normalitzats de Treball) de les metòdiques, s'ha de fer constar la qualitat del reactiu o producte químic utilitzat, incloent-hi la qualitat de l'aigua (p. ex., l'aigua desionitzada no conté ions).

Mecanismes de Garantia de Qualitat (BPL)

Aquests tres conceptes són propis de la cultura BPL i defineixen com s'assegura la qualitat en els laboratoris:

Unitat de Garantia de Qualitat (UGQ)

És la secció del laboratori (pot ser una o més persones) que s'encarrega que el laboratori treballi d'acord amb els principis de les BPL. Actualment, aquesta denominació ha estat desfasada i ara es coneix com a Responsable de Qualitat del Laboratori.

Manual de Garantia de Qualitat (MGQ)

És el document que, a més de contenir el programa de garantia de qualitat, recull l'organització, la distribució de responsabilitats, el sistema general de treball i tota la informació relativa al laboratori. Ha de ser aprovat per la direcció del laboratori i l'han de conèixer totes les persones que hi treballen.

Programa de Garantia de Qualitat (PGQ)

És un sistema objectiu de revisió i inspecció de totes les operacions del laboratori que permet verificar que l'estudi es duu a terme d'acord amb els principis de les Bones Pràctiques de Laboratori (BPL). Dit amb paraules senzilles, és un document que estableix què s'ha de fer per comprovar que s'està treballant d'acord amb aquests principis.