Conceptos Clave y Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica
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Conceptos Clave y Buenas Prácticas en la Industria Farmacéutica
Normas y Metodologías
- ISO 9001: Modelo de calidad para implementar en toda organización. Contiene los requisitos mínimos para implementar un sistema de gestión de calidad de manera armoniosa. La versión del 2015 está basada en la gestión del riesgo. No es exigible por la autoridad sanitaria y tiene dentro de sus fundamentos una estructura basada en procesos.
- ISO 17015: Relacionada con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP).
- Calidad: Se refiere a la seguridad, eficacia y estabilidad de los productos.
- 5M: Metodología que considera los siguientes aspectos: procedimientos, medio ambiente (instalaciones), materiales (materia prima, envase, empaque), mano de obra (personal)