Manejo de Materias Primas en Farmacia: Recepción, Control y Almacenamiento

Materia Prima

Toda sustancia activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

Obtención de Materias Primas

Las materias primas utilizadas en Formulación Magistral y Preparados Oficinales deben ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España. Tienen que haber sido fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración, que garantizan el cumplimiento de los requisitos de pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda. Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado, por lo que se exigirá un boletín de análisis firmado por el técnico. Si se obtienen en otras entidades, se deberá conocer el sistema de calidad del fabricante e intercambiar información sobre aspectos de producción, manipulación y control de calidad.

Recepción y Cuarentena

Los pasos a seguir son:

• Comprobar que el albarán de entrega coincide con el material pedido.
• Examinar el aspecto externo (que no venga mojado o roto), etiquetado e integridad de los envases de las materias primas en el momento de recepción.
• Deben anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta su aceptación o rechazo definitivo para evitar confusión.
• Las materias primas en cuarentena aceptadas o rechazadas se almacenan en lugares separados, delimitados y rotulados.

Control de Conformidad

Dada la importancia de la materia prima, estas deberán cumplir unas especificaciones que estarán descritas en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea de reconocido prestigio. El Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) correspondiente a la conformidad de materias primas está en el Formulario Nacional (F.N) con la codificación: PN/L/PG/005/00. Las cantidades de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Se dan 3 posibilidades:

a) Materias Primas de Centros Autorizados

La materia prima viene acompañada de un boletín o certificado de análisis.

b) Materias Primas No Controladas por Centros Autorizados

Se puede proceder de dos formas:

• El farmacéutico podrá encargar el control analítico completo de las materias primas a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria. El laboratorio entregará el certificado de análisis.
• El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplan con las especificaciones de la Real Farmacopea Española, y elaborar la ficha de control de calidad. La ficha de control de calidad debe tener: datos de identificación (nombre, nº de registro), cantidades efectuadas y datos complementarios.

En cualquiera de los dos casos anteriores, el farmacéutico aceptará o rechazará la materia prima. Si se acepta, se le dará un número de registro interno propio de la Oficina de Farmacia que se anotará en el registro de materias primas.

c) Materias Primas Rechazadas

Deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad, lo más rápidamente posible. Deben mantenerse aparte, debidamente etiquetadas para evitar confusiones, y su eliminación se registrará.

Registro de Materias Primas

Son los datos mínimos que identifican cada materia prima aceptada en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico:

• Nº de registro interno.
• Proveedor.
• Nombre del producto (según la Denominación Oficial Española (D.O.E) o Denominación Común Internacional (D.C.I)).
• Nº de lote (indicado por el proveedor).
• Nº de control de calidad (proveedor, laboratorio acreditado, control de calidad).
• Fecha de recepción.
• Cantidad y nº de envase.
• Fecha de caducidad.
• Decisión de aceptación o rechazo.
• Fecha y firma del farmacéutico.

Etiquetado

Deberá ser legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo:

• Nombre de la materia prima (según D.O.E / D.C.I).
• El número de registro interno.
• Fecha de caducidad.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.

Almacenamiento

Descrito en el PN/L/PO/005/00 “Este PNT es el de recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas”. Las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química, microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. La zona destinada al almacenamiento estará diseñada de forma que en ella se puedan colocar por orden las materias primas, clasificadas según su naturaleza para evitar confusiones o errores. Deberá contar con áreas delimitadas para los productos aceptados y los rechazados. Se dispondrá de una nevera y congelador dotados de los correspondientes registros de temperatura (PN/L/PG/009/00).