Gestión de Calidad y Procedimientos Técnicos en el Laboratorio Clínico
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I. Fundamentos y Etapa Preanalítica
1. Control de Calidad: Conjunto de mecanismos diseñados para detectar, reducir y corregir deficiencias en el proceso analítico para garantizar resultados confiables.
2. Etapa Preanalítica: Comprende desde la solicitud del médico y preparación del paciente, hasta la recolección, transporte y preparación de la muestra para su análisis.
3. Eslabón crítico: Se denomina así porque es donde ocurre la mayor cantidad de errores (60-70%), los cuales impactan directamente en la seguridad del paciente.
4. Muestra Biológica: Cualquier material obtenido del cuerpo humano (sangre, orina, tejidos, etc.) con fines de diagnóstico o investigación.
II. Estadística Aplicada al Control de Calidad
5. Media Aritmética: Es el promedio de los valores de control; representa la tendencia central y el valor de referencia esperado.
6. Desviación Estándar: Mide la dispersión o alejamiento de los datos respecto a la media; define los límites de tolerancia (1s, 2s, 3s).
7. Coeficiente de Variación: Mide la precisión del método. Permite comparar la variabilidad entre diferentes métodos o equipos de forma porcentual.
8. Diferencia de errores: El Aleatorio es impredecible y afecta la precisión; el Sistemático es constante (desplazamiento de la media) y afecta la exactitud.
III. Herramientas de Monitoreo y Validación Analítica
9. Carta de Levey-Jennings: Gráfico donde se registran los valores diarios del material de control para observar si el proceso analítico está bajo control.
10. Objetivo del CCI (Control de Calidad Interno): Monitorear diariamente la precisión del laboratorio para decidir si los resultados de los pacientes pueden ser liberados.
11. Evaluación del CCE (Control de Calidad Externo): Evalúa la exactitud y veracidad comparando los resultados del laboratorio con los de otros laboratorios (intercomparación).
12. Reglas de Westgard: Criterios estadísticos utilizados para decidir si una corrida analítica es válida o debe ser rechazada por la presencia de errores.
13. Desplazamiento (Shift): Un cambio brusco en el que 6 o más puntos consecutivos se mantienen de un solo lado de la media (indica error sistemático).
IV. Procedimientos Técnicos y Manejo de Muestras
14. Hemólisis: Ruptura de glóbulos rojos que libera contenido intracelular al suero/plasma, alterando analitos como potasio, LDH y AST.
15. Tubo Lila: Contiene EDTA como anticoagulante y se usa para Hematología (Biometría Hemática).
16. Tubo Azul: Contiene Citrato de Sodio y se usa para pruebas de coagulación (TP, TTPa).
17. Identificación Unívoca: Proceso de asegurar que la muestra pertenece al paciente correcto mediante al menos dos identificadores (ej. nombre completo y fecha de nacimiento).
18. Fotosensible: Analito que se degrada por exposición a la luz. Ejemplo: la bilirrubina.
V. Métricas de Desempeño y Normativa
19. Z-Score: Indica cuántas desviaciones estándar se aleja el resultado del laboratorio del valor promedio del grupo. Lo ideal es un valor menor o igual a 2.0.
20. NOM-007-SSA3-2011: Norma Oficial Mexicana que regula la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos para asegurar estándares de calidad.