Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Cosméticos en Chile
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Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos
- Fórmula completa cualitativa y cuantitativa: Se debe especificar la dosis y la cantidad de cada componente del producto.
- Período de eficacia: Determinado mediante estudios, indica el tiempo durante el cual el producto mantiene sus propiedades. Normalmente es de 3 años. No se pueden vender productos vencidos.
- Monografía clínica y farmacológica: Documento técnico y científico que describe las indicaciones, efectos secundarios, interacciones y otras características relevantes del producto.
- Proyecto de etiqueta: Diseño de la etiqueta del producto, que debe incluir el nombre, las indicaciones, los riesgos y otra información obligatoria.
- Folleto de información al paciente: Documento