Sistema de traçabilitat de medicaments: avantatges i codificació

Avantatges traçabilitat:

Garantir al pacient qualitat i seguretat dels medicaments per la cura de la seva salut. Evitar pertorbacions en els agents finançadors, assegurant la viabilitat del sistema en la seva integritat. Controlar en temps real les transaccions dels medicaments (prevenció del frau). Verificar l'origen dels medicaments. Registrar la història de localitzacions i trasllats al llarg de tota la cadena de distribució i de provisió.

Serialització:

Assignació d'un número de sèrie únic a cada unitat de venda de cada producte de recepta, que està vinculat a la informació sobre l'origen del producte, el número de lot, envàs, la data de venciment, etc.

Bona Codificació:

Fàcil per teclejar. Única i representativa d’un sol producte. Que inclogui les característiques del producte. Que inclogui un codi de control amb l’objectiu de rastrejar errades en producció, envasat, distribució, etc.

Codi Barres 1D:

Lectura senzilla, cost reduït, requereix línia directa de visió, capacitat d’emmagatzematge d’informació reduïda. (1D – límit 20-25 caràcters). Conté: Identificació, especialitat Farma. També CN, nom, dosi, FF. Informació ràpida, precisa i actualitzada, major control sobre vendes i magatzem, menys errors en cadena de distribució. (+grans, caràcters japo, hackeables, populars a Japó)

Codi Datamatrix:

Codi bidimensional situat a la solapa lateral del medicament, similar a la codificació QR (Quick Response code), que permet incloure un gran volum d'informació en un format molt reduït. Identificador únic (IU) per a cada medicament que es comercialitzi dins dels països de la UE. (petits, compactes, moltes dades, segurs, utilitzats act. a EU y USA)

CN:

7 dígits, sistema àgil amb informació sobre nom, ff, dosi, mida. Ajuda i facilita la gestió de les oficines de farmàcia i altres estaments. Fa possible la adquisició dels medicaments, efectes i accessoris, productes de parafarmàcia que es troben en el mercat nacional, mitjançant el tractament informàtic dels indicats productes.

SN:

20 dígits màxims, informació única per a cada envàs, els números de sèrie han de ser numèrics (números) o alfanumèrics (incloure lletres i / o nombres).

Nº producte (PC):

7 dígits del CN (sense punt) precedits sempre pels dígits 0847000.

IU:

Implementació a la UE a partir de febrer/2019. S'ha de codificar utilitzant una estructura i sintaxi normalitzades de les dades, de manera que pugui ser reconegut i descodificat en tots els països mitjançant un escàner comú. (Calidad mínima impressió, Contingut: Codi producte; nom, DCI, FF, dosi, tamany/tipus envàs. SN, nº reembolso, nº lot, data caducitat + suport codi barres bidimensional.)

SSCC:

Codi seriat de contenidor d’enviament.

Sistema seguimnt i rastreig (track & trace):

Permet la integració d'impressió, verificació, etiquetatge i sistemes informàtics. Avalua les dades a temps real, inclou informació sobre el contingut del codi, l'estat actual de producció i agrupació i altres dades rellevants com possibles errors en les indicacions de patró o pes. Localització exacta del producte, seguiment d’alguns paràmetres com temperatura, humitat, o altres alteracions que poden patir durant el procés de manipulació i transport. Ajudant a controlar la qualitat del producte durant el processos de condicionament, emmagatzematge i transport, hi a combatre les falsificacions de medicaments.

BFS:

La técnica Blow Fill Seal es una tecnología de soplado, llenado y sellado utilizado para el envasado de soluciones farmacéuticas estériles. Es considerada como la mejor forma de procesamiento aséptico en el envasado de productos farmacéuticos y para el cuidado de la salud. Con la técnica BFS se consigue un producto envasado final de producción económica y eficiente, libre de partículas y contaminación, microbiológicamente puro y en atmósfera modificada. El fundamento de la tecnología BFS consiste en que el envase sea formado, llenado y sellado en un proceso continuo sin intervención humana. Líquida como cremas, pastas, substancias que se secan muy rápidamente, substancias que necesitan protección contra la luz, etc.

LÍQUIDS ORALS

Esterilització vials i taps → Forma farma líquida → Alimentació vials+taps i alimentació líquid → Ompliment i taponament → Etiquetatge → Estutxat c: Aspecte general dels envasos. Si els envasos estan complets. Si s’utilitzen els productes i materials de condicionament correctes. Si són correctes les sobreimpressions. Correcte funcionament dels controls en línia. +Menor efecte irritant sobre la mucosa gàstrica, Bon tipus de forma pels nens, adaptant-la a la seva posologia, característiques fisiològiques i metabolisme -Inestabilitat química, microbiològica i física. TIPUS: Col·lutoris, Solucions per a gargarismes. Solucions, Xarops, Emulsions, Suspensions.

SEMISÒLIDS

Subministrament MP → Alimentació tubs. Inferior cap a dalt → Ompliment tubs → Termosegellat i plegat tubs (dos plecs) → Etiquetat i/o seriat c: Homogenitat en superficie i profunditat. Superficie brillant, llisa i sense fisures. +Estables, fàcil elaboració -Incompatibles amb nombrosos principis actius, Poden provocar irritació, foliculitis, pigmentació i queratosis. TIPOS: Semisòlids estèrils ➜ Ungüents i gels oftàlmics, Inserts oftàlmics. Semisòlids no estèrils ➜ Òvuls i supositoris, Cremes, pomades, ungüents, pastes, gels.

SÒLIDS

Subministrament MP → Alimentació comprimidora → Ompliment blisters → Termosegellat blisters → Divisió blisters(tallat) → Etiquetat i/o seriat c: Blister ben termosegellat i no trencat. Que no hi hagi cap fisura. Correcta dosificació. Control visual. +Estabilitat física, química i biològica (degut a l’absència d’aigua, exactitud dosificació -Ingestió difícil en nens i avis, Fabricació complexa, l’acció no és gaire ràpida (excepte sublinguals) TIPOS: Càpsules: rígides, toves. Comprimits: no recoberts, recoberts, efervescents, solubles, dispersables, gastroresistents, alliberació modificada, bucodispersables. Pólvores i Granulats

AEROSOLS

Neteja recipients per P → Purga màquina amb el concentrat de 2 a 3 cicles → alimentació envasos i MP → Dosificació concentrat en fred → Eliminació aire, fixació vàlvula a l'envàs i dosificació propulsor a P → Comprovació estanquitat 5min a 55ºC → Colocació polsador i verificació funcionament → C. secundari. Seriat i/o etiquetat +Eviten la degradació gàstrica, mínim risc de contaminació, no problemes de conservació. -Cars de produir, alguns són inflamables, ja que estan sota pressió. PARTS: Activador, vàlvula, producte, propel·lent, envàs. TIPOS: Líquides per a inhalació; Destinades a ser convertides en vapor, Per a nebulització, En envàs a pressió amb valvula dosificadora. Sòlids (pols) per a inhalació

ESTÈRILS

(SALA A) Esterilització vials i taps → Càrrega i transport envasos en cinta → Ompliment i segellat vials → Esterilització final → Control visual vials, estanquitat i hermeticitat → C. secundari (SALA B o C) → Etiquetat màquina automàtica injecció de tinta → Estutxat i prospecte C: Conformitat etiquetat i estutxat. +Permet la administración directa del fármaco, actuación inmediata del mismo -Mantener esterilidad en fabricación y acondicionado reduce la capacidad y rendimiento TIPOS: Preparados inyectables; De pequeño volumen, De gran volumen. Preparados oftálmicos; Colirios, Baños oculares, polvos para colirios y baños oculares, preparaciones oftálmicas semisólidas, insertos oftálmicos.

ETIQUETAT I ESTUTXAT:

Càrrega estotxos a través sistema ergonoic i de gran autonomia → Introducció prospecte → Introducció estotxa traavés de tunel telescòpic → tancat → Sortida producte Parts maquinària: Control màquina, ajust estotxtos, magatzem estotxos, descàrrega, estació de rebuig, càrrega producte, alimentació producte, transferidor.