Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos y Cosméticos en Chile

Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos

• Fórmula completa cualitativa y cuantitativa: Se debe especificar la dosis y la cantidad de cada componente del producto.
• Período de eficacia: Determinado mediante estudios, indica el tiempo durante el cual el producto mantiene sus propiedades. Normalmente es de 3 años. No se pueden vender productos vencidos.
• Monografía clínica y farmacológica: Documento técnico y científico que describe las indicaciones, efectos secundarios, interacciones y otras características relevantes del producto.
• Proyecto de etiqueta: Diseño de la etiqueta del producto, que debe incluir el nombre, las indicaciones, los riesgos y otra información obligatoria.
• Folleto de información al paciente: Documento en lenguaje sencillo que explica el uso correcto del producto.
• Muestras del producto: El Instituto de Salud Pública (ISP) debe recibir muestras para realizar análisis químicos cualitativos y cuantitativos.
• Estándares de los principios activos.
• Especificaciones de calidad y pureza de materias primas: La monografía debe detallar la pureza de cada componente.
• Metodología analítica: Descripción de los métodos utilizados para determinar la cantidad del producto.
• Estudios farmacológicos en animales: Resultados de los estudios realizados en animales.
• Estudios toxicológicos: Demostración de que el producto no produce efectos tóxicos o cancerígenos.
• Estudios farmacocinéticos: Información sobre el comportamiento del fármaco en el organismo.
• Estudios clínicos: Estudios realizados en seres humanos sanos y enfermos.

Requisitos para el Registro Sanitario de Productos Cosméticos

• Fórmula completa cualitativa y cuantitativa.
• Proyectos de etiquetas.
• Muestras.
• Metodología analítica.
• Información técnica.
• Estudios de sensibilización.
• Estudios de irritación dérmica u ocular, según el caso.

Definiciones Clave en el Registro Sanitario

Producción o Proceso de Producción

Conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma farmacéutica o cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos y sus correspondientes controles de calidad.

Materia Prima

Toda sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la fabricación de un producto, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción.

Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas que garantizan que los datos generados por un laboratorio de control de calidad son reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de los resultados.

Potencia

Actividad terapéutica de un producto farmacéutico para producir un efecto dado, verificada por ensayos de laboratorio apropiados o por datos clínicos controlados, obtenidos a través de la administración del producto en las condiciones de empleo prescritas, recomendadas y aprobadas.

Estabilidad

Cualidad de un producto de mantener las especificaciones señaladas y aceptadas en la monografía de una forma farmacéutica o cosmética, que aseguren identidad, potencia, calidad y pureza inalterables, desde su preparación y durante todo su período de eficacia.

Fecha de Expiración

Fecha indicada por el mes y año calendario y, en algunos casos, además por el día, cuando así lo determine la autoridad sanitaria en el registro, más allá de la cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad.

Registro

Inscripción en un rol especial, con numeración correlativa que mantiene el Instituto de Salud Pública, de un producto farmacéutico, alimento de uso médico cuando corresponda o cosmético, una vez que ha sido sometido a un proceso de evaluación por la autoridad sanitaria, previo a su distribución y comercialización en el país.

Control de Calidad

Sistema que tiene por objeto certificar, durante todas sus etapas, la elaboración de partidas de productos conforme a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás requisitos establecidos en sus respectivas monografías.

Control de Estantería

Control de calidad de un producto que se encuentra en su etapa de expendio al público.

Estudio de Estabilidad

Conjunto de pruebas y ensayos a que se somete un producto, en condiciones preestablecidas y que permitirá pronosticar o establecer su período de eficacia.

Período de Eficacia

Lapso determinado por el Instituto en el registro, durante el cual un producto debe mantener su estabilidad bajo las condiciones de almacenamiento definidas en su estudio de estabilidad.

Principio Activo

Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto farmacológico específico, o bien, que sin poseer actividad farmacológica, al ser administrada al organismo la adquieren.

Excipiente

Cualquier materia prima utilizada en la manufactura de los productos excluyendo los principios activos.