Requisitos Clave de la Norma ISO 9001:2008 para la Gestión de Calidad

ISO 9001:2008: Estructura y Requisitos

4. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)

• 4.1 Requisitos generales: Documentación de procesos, secuencia e interacción de los mismos, criterios, métodos y disponibilidad de recursos.
• 4.2.1 Generalidades: Requisitos de la documentación que incluyen: declaración de política, objetivos (a), manual (b), procedimientos documentados (c) y documentos (d).
• 4.2.3 Control de documentación: Gestión y control de la documentación.
• 4.2.4 Control de registros: Documentación y control de registros.

5. Responsabilidad de la Dirección

• 5.1 Compromiso de la dirección: Proporcionar evidencias de compromiso con el desarrollo del SGC, comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, establecer la política, definir objetivos y asegurar la disponibilidad de recursos.
• 5.4.2 Planificación del SGC: La alta dirección asegura que la planificación del SGC se realiza cumpliendo los requisitos y objetivos, manteniendo la integridad del sistema ante cambios.
• 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación: Definición de responsabilidades, autoridad, representante de la dirección y comunicación interna.
• 5.5.1 Responsabilidad y autoridad: Autoridades y responsabilidades definidas y comunicadas.
• 5.5.2 Representante de la organización: Persona responsable del SGC que informa y asegura el correcto funcionamiento.
• 5.5.3 Comunicación interna: Procesos de comunicación efectivos dentro de la organización, considerando la eficacia del SGC.
• 5.6 Revisión por la dirección: Registro de revisiones, oportunidades de mejora y cambios en el SGC. Información de entrada: 1. Auditoría, 2. Retroalimentación del cliente, 3. Desempeño del proceso y conformidad del producto, 4. Cambios en el SGC.

6. Gestión de los Recursos

• 6.1 Provisión de recursos: Recursos necesarios para implementar y mantener el SGC, aumentar la satisfacción del cliente y cumplir requisitos.
• 6.2.1 Recursos Humanos: Personas competentes basadas en educación, formación, habilidades y experiencia.
• 6.3 Infraestructura: Necesaria para lograr la conformidad de los requisitos del producto (edificios, espacios de trabajo, equipos para procesos, servicios de apoyo).
• 6.4 Ambiente de trabajo: Condiciones ideales para el desempeño, incluyendo factores físicos y ambientales.

7. Realización del Producto

• 7.1 Planificación de la realización del producto: Definir procesos y actividades de verificación y validación para asegurar que el producto cumple los requisitos.
• 7.4.1 Procesos de compra: Evaluación de proveedores según su capacidad de suministrar productos bajo los requisitos de la organización, estableciendo criterios de selección, evaluación y reevaluación.

8. Medición, Análisis y Mejora

• 8.2.1 Satisfacción del cliente: Seguimiento de la percepción del cliente respecto al cumplimiento de requisitos (encuestas y datos de calidad).
• 8.2.3 Seguimiento y medición de procesos: Métodos capaces de alcanzar resultados; de lo contrario, aplicar correcciones y acciones correctivas.
• 8.2.4 Seguimiento y medición del producto: Verificación de las características del producto en etapas apropiadas para asegurar la conformidad.
• 8.5.1 Mejora continua: Uso de política, objetivos, resultados de auditorías, análisis de datos, acciones correctivas/preventivas y revisión por la dirección.
• 8.5.2 Acción correctiva: Revisar no conformidades, determinar causas, implementar acciones y verificar su eficacia.