Regulación Integral de Farmacias en Argentina: Requisitos Legales, Habilitación y Propiedad (Ley 17.656)

Marco Regulatorio del Ejercicio de la Farmacia

La legislación que rige el ejercicio de la Farmacia (Ley Nacional 17.656/67 y Ley Provincial XVII N° 93) establece:

Definición de Farmacia

La Farmacia es un centro de atención primaria de la salud en la cual el profesional farmacéutico presta servicios.

Servicios Prestados por el Profesional Farmacéutico

El profesional farmacéutico presta los siguientes servicios:

1. Provisión, custodia, conservación y dispensación de medicamentos.
2. Vigilancia, control y custodia de recetas.
3. Atención farmacéutica.
4. Información y seguimiento farmacoterapéutico.
5. Integración del equipo de salud.
6. Farmacovigilancia.
7. Colaboración en programas de salud.
8. Uso racional de medicamentos.

Actividades Adicionales Permitidas en la Farmacia

En la farmacia se pueden realizar actividades como educación sanitaria y servicios específicos (nebulización, toma de tensión arterial (TA), inyecciones intramusculares (IM) o subcutáneas (SC), y aplicación de vacunas), siempre que se tenga habilitado el gabinete correspondiente.

Requisitos Edilicios y Documentación

Superficies Mínimas de los Ambientes

Los ambientes mínimos requeridos son:

• Área de atención al público: 12 m².
• Laboratorio: 4 m².
• Gabinete: 4 m².
• Depósito: 9 m².
• Servicio sanitario exclusivo.

Libros Oficiales Obligatorios

Deben mantenerse actualizados los siguientes libros:

• Recetario.
• Estupefacientes.
• Psicotrópicos.
• Actas e Inspección.
• Tóxicos.
• Intervención de Gabinete.

Procedimiento de Habilitación de Farmacias

Documentación Requerida para la Habilitación

1. Nota de solicitud de apertura, indicando el tipo de habilitación (oficinal, oficinal con laboratorio de preparaciones magistrales, u oficinal con laboratorio de preparaciones homeopáticas).
2. Datos del propietario (nombre, apellido, DNI).
3. Denominación o nombre de fantasía.
4. Constancia de inscripción AFIP, CUIT, domicilio legal y fiscal, y localidad.
5. Teléfono y correo electrónico.
6. Datos del Director Técnico (DT): número de matrícula, constancia de matriculación y domicilio.
7. Datos de auxiliares, si los hubiere.
8. Fotos 4x4 del DT.
9. Plano a escala 1:100 con las subdivisiones.
10. Copia del título de propiedad o contrato de locación.
11. Habilitación municipal.
12. Sello y rótulo blanco y rojo.
13. Informe de distancia entre farmacias.
14. Libre Regencia expedida por la Autoridad de Aplicación (AA).
15. Libro de registro.
16. Horario de atención: no menor a 8 horas y no mayor a 10 horas.
17. Pago de aranceles.

Régimen de Turnos Obligatorios

Este régimen no incluye a mutuales, gremiales u obras sociales. Se establecen turnos de 24 horas para prestaciones farmacéuticas de urgencia, cuyo horario es dispuesto por el Colegio Farmacéutico.

Exenciones del Cumplimiento

Se exime del cumplimiento por causa justificada a:

• Farmacias ubicadas a menos de 800 metros de una farmacia 24 horas.
• Profesionales mayores de 50 años.
• Cuando otra farmacia pueda garantizar el servicio.

Dotación de Personal para Farmacias 24 Horas

Una farmacia 24 horas debe contar con 1 farmacéutico cada 8 horas, más 1 farmacéutico adicional para cubrir los descansos.

Nota sobre Cierre: El cierre voluntario que exceda los 30 días implica la pérdida de la habilitación.

Requisitos de Matriculación Profesional

1. Pago del certificado de título en trámite.
2. Tres (3) fotos 4x4.
3. Fotocopia del DNI.
4. Pago de la matrícula.
5. Certificado de domicilio.

Matriculación Proveniente de Otra Provincia

Si el profesional proviene de otra provincia, debe presentar adicionalmente:

• Certificado de libre regencia.
• Certificado de libre deuda y sanción.
• Constancia de baja de matrícula anterior.

Habilitación del Gabinete de Inyectables

1. Nota de solicitud de habilitación del gabinete.
2. Contrato con empresa de residuos patológicos y certificado de generador de residuos patológicos.
3. Requerimientos edilicios (Plano del local) y fácil acceso.
4. Equipamiento: Camilla, mueble acondicionado para manipulación previa a la aplicación, heladera y planilla de control de temperatura (T).
5. Botiquín de urgencia: Jeringas/agujas, adrenalina, betabloqueantes y corticoides.
6. Certificado de capacitación.
7. Renovación del certificado cada 2 años.
8. Libro de registro.

Régimen de Propiedad y Restricciones

Sujetos Habilitados para la Propiedad de Farmacias

Pueden ser propietarios de farmacias:

• El profesional farmacéutico habilitado para el ejercicio, con domicilio real, legal y fiscal en la localidad.
• Persona humana o jurídica habilitada para ejercer el comercio, que cuente con domicilio y Director Técnico (DT) farmacéutico.
• Obra social, mutual u organización gremial autorizada por su estatuto.

Restricciones de Propiedad

• Una misma persona humana o jurídica no puede poseer más de dos (2) farmacias, incluyendo franquicias.
• No se permiten más de dos (2) farmacias en la misma localidad con nombre igual o similar (incluyendo franquicias).

Preparaciones Magistrales

Requisitos del Laboratorio de Magistrales

El laboratorio de magistrales debe estar habilitado y contar con una superficie mínima de 8 m². Puede utilizarse para:

• Depósito de materia prima.
• Material de vidrio.
• Armario para guardar sustancias.

Responsabilidades del Director Técnico (DT) en Preparaciones Magistrales

El DT es responsable de:

• Adquisición, pureza, almacenamiento, conservación y custodia de los insumos utilizados para la elaboración.
• Control de calidad de Materias Primas (MP) y Productos Terminados (PT).
• Dispensar el preparado magistral junto con la receta.
• Garantizar la legitimidad, procedencia y estado de conservación del producto.