Realización del Producto y Mejora Continua: Claves de la Norma ISO 9001

Realización del Producto

La norma ISO 9001/2000 incide en la necesidad de determinar los requisitos relacionados con el producto atendiendo a las necesidades y especificaciones del cliente. Asimismo, deberán planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto, las operaciones de producción y servicio.

Planificación de la Realización del Producto

La organización debe determinar, cuando sea conveniente:

• Los objetivos de la calidad y requisitos para el producto.
• La necesidad del establecimiento de procesos.
• Actividades de verificación.

Procesos Relacionados con el Cliente

• Determinación de los requisitos relacionados con el producto.
• Revisión de los requisitos relacionados con el producto a revisar por la organización, asegurándose que:
  • Se hayan definido los requisitos del producto.
  • Se hayan resuelto todas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido y lo expresado anteriormente.
• Comunicación con los clientes: información del producto, consultas, contratos o pedidos.

Diseño y Desarrollo

• Planificación del diseño y desarrollo.
• Entradas al diseño y desarrollo: las entradas relacionadas con los requisitos del producto deberán ser definidas y documentadas.
• Resultados del diseño y desarrollo: las salidas correspondientes deberán ser aprobadas antes de su liberación.
• Revisión de diseño y desarrollo: deben realizarse revisiones en etapas para: evaluación de la capacidad para satisfacer requisitos y la identificación de problemas.
• Verificación del diseño y desarrollo.
• Validación del diseño y desarrollo: es necesario realizarla para confirmar su uso previsto.
• Control de cambios del diseño y desarrollo: deberán ser identificados, documentados y controlados, incluyendo la evaluación de los productos entregados.

Compras

• Procesos de compras.
• Información de las compras.
• Verificación de los productos comprados.

Operaciones de Producción y de Servicio

• Control de las operaciones y de servicio.
• Validación de los procesos productivos o de servicios: el proceso de evaluación debe incluir:
  • Criterios para la revisión y aprobación de los procesos.
  • La cualificación de los equipos y del personal.
  • El uso de metodología y procedimientos definidos.
• Identificación y trazabilidad.
• Bienes de clientes.
• Preservación del producto.

Medición, Análisis y Mejora

Para alcanzar la mejora continua, la organización debe definir, planificar e implantar actividades de medición, seguimiento y análisis. La organización debe tener muy en cuenta la satisfacción al cliente, llevar a cabo auditorías internas y realizar el seguimiento y medición efectivos de los procesos. Para la mejora continua deberá aplicar acciones correctivas apropiadas a los efectos de las no conformidades, así como acciones preventivas enfocadas a los problemas potenciales.

Generalidades

Se especifica la necesidad de la mejora continua y de la planificación e implementación de actividades de medida, seguimiento y análisis.

Medida y Seguimiento

Que comprende:

• Satisfacción al cliente: realizar seguimiento a la percepción del cliente.
• Auditorías internas, periódicas.

Control del Producto No Conforme

Para evitar la utilización y entrega de producto no conforme, la organización deberá asegurarse que el producto se halle perfectamente identificado y controlado.

Tratamiento para los productos no conformes:

• Acciones que permitan eliminar directamente las no conformidades.
• Emisión de una concesión para su aceptación con la autorización de uso.
• Acciones para prevenir la utilización o aplicación original.

Análisis de Datos

Se deberán recopilar y analizar datos para la adecuación y eficacia del sistema:

• La satisfacción del cliente.
• La conformidad con los requisitos del producto.
• Características de los procesos y productos.
• Los proveedores.

Mejora

Se contempla:

• Mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• Acciones correctivas para evitar la aparición de nuevas no conformidades.
• Acciones preventivas para prevenir la ocurrencia de las no conformidades.