Procesos de Acondicionamiento Farmacéutico: Normativas, Maquinaria y Control

Procesos de Acondicionamiento Farmacéutico

El acondicionamiento es el documento que describe detalladamente todos los procesos, métodos y controles necesarios para las fases de envasado, cierre y etiquetado de un producto farmacéutico. La maquinaria utilizada debe cumplir las normas de seguridad y de correcta fabricación (NCF) y debe limpiarse rigurosamente para evitar contaminaciones cruzadas. Los locales de acondicionamiento deben cumplir requisitos específicos de espacio, iluminación, ubicación y calidad del aire.

Estructura del Proceso

El proceso se realiza de forma secuencial en una o dos estaciones, utilizando principalmente:

• Máquina dosificadora.
• Sistema de cierre.
• Etiquetadora.
• Encapsulado o empaquetado.

Orden de acondicionamiento

Incluye el procedimiento para envasar, empaquetar, etiquetar y embalar, considerando:

• El personal necesario.
• La máquina que se utilizará.
• El tiempo estándar.
• Los materiales necesarios.

Condicionamiento según el tipo de producto

Líquidos

1. Área de alimentación: se colocan los envases vacíos y limpios, manual o automáticamente.
2. Cinta transportadora: mueve los envases hasta los inyectores.
3. Inyectores: llenan los envases.
4. Sistema de cierre: Sellado por fusión (usado en ampollas) o Cierre con tapón (usado en frascos y viales).

Semisólidos

Proceso similar al de líquidos, pero adaptado a productos más viscosos. El cierre suele realizarse mediante termosellado o en tubos metálicos.

Sólidos

Se deben considerar dos aspectos críticos:

• Sólidos pulverulentos: riesgo elevado de contaminación cruzada.
• Sólidos higroscópicos: requieren un control estricto de temperatura y humedad.

Los polvos y granulados se envasan en frascos, viales, bolsas o sobres. Los sólidos se envasan en tiras, tubos de plástico o blísteres.

Maquinaria de Envasado

Llenadoras de viales y frascos

Tipos principales:

• Aspiración-expulsión: para dosis pequeñas.
• Espiral: sistema simple.
• Vacío por volumen: para dosis mayores de 10 g.
• Por peso: para dosificaciones muy precisas.

Todas cuentan con sistemas de control: detección de envase vacío, envase lleno, nivel de tolva y presencia de tapones.

Llenadoras de sobres y bolsas

Estas máquinas realizan dos procesos simultáneos: fabricar el envase (sellando dos láminas) y llenarlo con el producto.

Envasado en blíster

Es el formato más utilizado para comprimidos y cápsulas. Se compone de:

• Lámina superior: (plástico o aluminio) que crea las cavidades con calor.
• Lámina inferior: de aluminio que sella el conjunto.

Acondicionamiento Secundario y Etiquetado

El acondicionamiento secundario introduce el envase primario en una caja junto con el prospecto. Las máquinas pueden ser automáticas o semiautomáticas. Los tipos de etiquetas pueden ser: autoadhesivas, termoadhesivas o con cola.

Codificación y Trazabilidad

Objetivos de la codificación

• Garantizar la trazabilidad del producto.
• Cumplir las normativas contra la falsificación.
• Facilitar la retirada de productos defectuosos o caducados.
• Mejorar la logística y distribución.

Sistemas de impresión

1. Inkjet (chorro de tinta): para cartones, etiquetas, blísters y plásticos.
2. Láser: graba el material sin tinta (blísters de aluminio, vidrio y cajas).
3. TTO (Transferencia térmica): utiliza cintas térmicas.
4. Etiquetado automático con codificación: imprime etiquetas adhesivas.

Limpieza y Esterilización

Antes del acondicionamiento, la maquinaria debe limpiarse y esterilizarse para evitar contaminaciones cruzadas. Se utilizan detergentes que eliminan residuos mediante humectación, emulsión y dispersión. Estos deben ser eficaces, no tóxicos, no corrosivos y biodegradables.