Principios básicos del investigador

RESOLUCIÓN DE BELMONT

Abril 18 de 1979, Belmont, USA

PRINCIPALES SUPUESTOS:

PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS:

1. Respeto por las personas

2. Beneficencia

3. Justicia

CONSENTIMIENTO INFORMADO:  Elementos

A)

INFORMACIÓN:

el procedimiento de investigación, los propósitos, riesgos y beneficios que se prevén; procedimientos alternos (si se trata de una terapia) y una declaración que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y de retirarse de la investigación en cualquier momento.

B)

COMPRENSIÓN:

Los investigadores son responsables de averiguar si el sujeto ha captado la información.
Siempre hay obligación de asegurarse de que la información que se da a los sujetos está completa y es comprendida adecuadamente; tal obligación aumenta cuando los riesgos son serios.

C)

VOLUNTARIEDAD:

El consentimiento de participar en la investigación es válido sólo si es dado voluntariamente.

VALORACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS

Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación. La valoración representa pues una oportunidad y una responsabilidad para colectar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta. Para el investigador significa examinar si el proyecto está bien diseñado; para un comité de revisión es un método para determinar si los riesgos a que estarán sometidos los sujetos están justificados; para los futuros sujetos la valoración ayudará a determinar si participan o no

SELECCIÓN DE SUJETOS:

Del mismo modo que el principio del respeto por las personas se expresa en la exigencia del consentimiento y el principio de la beneficencia en la valoración de riesgos y beneficios, el principio de justicia da lugar a la exigencia moral de que hay procedimientos y resultados justos en la selección de los sujetos de investigación.

RESOLUCIÓN DE HELSINKI

Helsinki, Finlandia, Junio 1964

PRINCIPALES SUPUESTOS:

1. Principios Básicos

1. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe hacerse de acuerdo con los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse sobre una experimentación adecuadamente realizada y sobre un completo conocimiento de la literatura científica.

2. El diseño y la realización de cada uno de los procedimientos experimentales en los que estén involucrados sujetos humanos, deben ser claramente formulados en un protocolo experimental que debe ser presentado a una comisión independiente, especialmente formada, para su consideración, comentario y guía.

3. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos debe ser llevada a cabo solamente por personas científicamente preparadas bajo la supervisión de un médico clínicamente capacitado. La responsabilidad por el sujeto humano debe residir siempre en el médico y nunca en el sujeto de la investigación, aún cuando haya dado su consentimiento.

4. La investigación biomédica que involucre sujetos humanos no puede ser llevada a cabo legítimamente a menos que la importancia de su electivo esté en proporción con el riesgo inherente para el sujeto de la investigación.

7. Los médicos se abstendrán de intervenir en investigaciones que involucren sujetos humanos, a menos que se les dé satisfacción acerca de que los peligros involucrados son predecibles.

8. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a preservar la exactitud de los resultados. Los trabajos de experimentación que no se ajusten a los principios establecidos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.

2. Investigación Médica combinada con atención profesional (Investigación Clínica)

3.  Investigación Biomédica no terapéÚtica en sujetos humanos (Investigación Biomédica no clínica)