Optimización de Procesos Industriales: Control Estadístico, Capacidad y Norma ISO 9001:2015

Ejercicio 1: Causas Asignables y No Asignables en el Control Estadístico de Procesos

En el Control Estadístico de Procesos (CEP), lo que se intenta controlar no es que todos los productos salgan exactamente iguales, porque eso es imposible, sino que la variabilidad del proceso se mantenga dentro de unos límites normales.

Causas Asignables

Las causas asignables son aquellas causas de variación que se pueden identificar y corregir. Es decir, aparecen cuando algo concreto ha cambiado en el proceso y provoca que el resultado ya no sea normal. Por ejemplo:

• Una máquina mal ajustada.
• Una herramienta desgastada.
• Un operario que trabaja de forma incorrecta.
• Una materia prima defectuosa.
• Una temperatura inadecuada.

Una causa asignable procede de factores importantes que la organización quiere y puede controlar.

Causas No Asignables

Las causas no asignables, en cambio, son pequeñas variaciones naturales del proceso. No se deben a un fallo concreto, sino al funcionamiento normal del sistema. Por ejemplo, ligeras diferencias entre materiales, pequeñas variaciones ambientales o pequeñas diferencias en la medición. Estas causas generan una variabilidad que la empresa acepta como parte normal del proceso.

Diferencias y Control Estadístico

La diferencia principal es que las causas asignables indican que el proceso puede estar fuera de control y hay que actuar, mientras que las causas no asignables forman parte de la variabilidad normal del proceso. Un proceso está bajo control estadístico cuando solo actúan causas no asignables. En ese caso, los datos se comportan de manera estable y predecible.

En un gráfico de control, esto se observa porque los puntos están dentro del límite superior (LSC) e inferior de control (LIC) y no aparecen patrones extraños, tendencias o rachas anormales. Si el proceso está bajo control, la mayoría de observaciones estarán dentro de los límites; si aparece una causa asignable, aumentará la probabilidad de que los puntos salgan fuera.

Ejercicio 2: Evaluación de la Capacidad del Proceso

El análisis de capacidad sirve para comprobar si el proceso es capaz de producir dentro de los límites de especificación. Se presentan los siguientes datos:

• Media del proceso: x̄ = 5,1
• Desviación típica muestral: s = 0,07
• Límite Superior de Especificación: LSE = 5,3
• Límite Inferior de Especificación: LIE = 4,7

a) Fórmulas de Cp y Cpk

El índice Cp mide la capacidad potencial del proceso. Compara la amplitud permitida por las especificaciones con la variabilidad natural del proceso:

Cp = (LSE − LIE) / 6s

El índice Cpk mide la capacidad real del proceso teniendo en cuenta si la media está centrada o desplazada hacia uno de los límites:

Cpk = min( (LSE − x̄) / 3s , (x̄ − LIE) / 3s )

La diferencia importante es que el Cp solo mira la variabilidad, mientras que el Cpk mira la variabilidad y también el centrado del proceso.

b) Cálculo de Cp y Cpk

Primero calculamos Cp:

Cp = (5,3 − 4,7) / (6 * 0,07) = 0,6 / 0,42 = 1,43

Por tanto, el índice de capacidad potencial es: Cp = 1,43.

Ahora calculamos Cpk. Primero se calcula la distancia de la media al límite superior:

(LSE − x̄) / 3s = (5,3 − 5,1) / (3 * 0,07) = 0,2 / 0,21 = 0,95

Después se calcula la distancia de la media al límite inferior:

(x̄ − LIE) / 3s = (5,1 − 4,7) / (3 * 0,07) = 0,4 / 0,21 = 1,90

El Cpk es el menor de los dos valores: Cpk = 0,95.

c) Interpretación: ¿Es el proceso capaz?

El resultado de Cp = 1,43 parece bueno, porque indica que la variabilidad del proceso, en teoría, cabe dentro de los límites de especificación. Sin embargo, el resultado de Cpk = 0,95 muestra un problema importante: el proceso no está bien centrado. La media está en 5,1, mientras que el punto medio ideal sería 5,0. Por eso el Cpk es menor que el Cp. La conclusión es que el proceso tiene buena capacidad potencial, pero está desplazado.

d) ¿El proceso está centrado?

No, el proceso no está centrado. Para que lo estuviera, la media debería coincidir con el valor nominal de 5,0. La media real de 5,1 indica un desplazamiento hacia el límite superior. La distancia al LSE es de solo 0,2, mientras que al LIE es de 0,4. El riesgo principal es superar el límite superior de especificación.

e) Proyecto de mejora: Hacia los 3 defectos por millón

Para conseguir menos de 3 defectos por millón de oportunidades, habría que aplicar una mejora tipo Seis Sigma. El análisis de capacidad permite estimar los defectos fuera de los límites.

1. Centrar el proceso: La media debe pasar de 5,1 a 5,0 para reducir el riesgo en el límite superior.
2. Reducir la variabilidad: Disminuir la desviación típica (s = 0,07) revisando las 6M: maquinaria, método, materia prima, medición, mano de obra y medio ambiente.

Este proyecto seguiría el ciclo PHVA de la norma ISO 9001:2015:

• Planificar: Detectar causas y definir objetivos.
• Hacer: Ajustar máquinas, mejorar calibración y formar al personal.
• Verificar: Usar gráficos de control para comprobar la estabilidad.
• Actuar: Estandarizar el nuevo método si los resultados son satisfactorios.

Ejercicio 3: Certificación, Acreditación, IAF e ISO 9001:2015

Diferencia entre Certificación y Acreditación

La certificación es el proceso mediante el cual una entidad certificadora comprueba que una organización cumple los requisitos de una norma (ej. ISO 9001). La acreditación se dirige a la entidad certificadora para demostrar que es competente, imparcial y fiable.

El esquema jerárquico es el siguiente:

• Organización que quiere certificarse
• Entidad certificadora (realiza auditorías externas)
• Entidad acreditadora (en España, ENAC)
• Foro Internacional de Acreditación (IAF): Coordina y da reconocimiento internacional.

ISO 9001:2015 y el Ciclo de Mejora Continua (PHVA/PDCA)

La norma se basa en el ciclo Planificar, Hacer, Verificar y Actuar:

• Planificar (Capítulos 4, 5, 6 y 7): Análisis del contexto, liderazgo, planificación de riesgos y recursos.
• Hacer (Capítulo 8): Operación y control de los procesos para entregar productos conformes.
• Verificar (Capítulo 9): Evaluación del desempeño, auditorías internas y revisión por la dirección.
• Actuar (Capítulo 10): Mejora, corrección de no conformidades y optimización de la eficacia.

En conclusión, la ISO 9001:2015 no consiste solo en tener documentos, sino en gestionar la calidad como un sistema vivo que se mejora continuamente.