Normas ISO 9000: Guía completa para la gestión de calidad

Normas ISO 9000: Guía completa

Definición ISO

La ISO (International Organization for Standardization, Organización Internacional de Normalización) es un organismo mundial que coordina y unifica las normas nacionales de 130 países. Su misión es promover el desarrollo de la estandarización para facilitar el intercambio de bienes y servicios, y fomentar la cooperación intelectual, científica, tecnológica y económica.

Principios de las normas ISO

Los estándares ISO se producen según los siguientes principios:

• Consenso: Se consideran las perspectivas de todos los interesados (fabricantes, vendedores, usuarios, consumidores, laboratorios, gobiernos, especialistas, etc.).
• Aplicación global: Se buscan soluciones globales para industrias y clientes a nivel mundial.
• Voluntario: La estandarización internacional está dirigida por el mercado y se basa en el compromiso voluntario de los interesados.

Normas ISO 9000

Las normas ISO 9000 regulan la calidad de bienes y servicios, incluyendo los aspectos ambientales de su producción. Buscan la estabilidad económica, el ahorro, la reducción del desempleo y la rentabilidad empresarial.

La ISO 9000 es un sistema de aseguramiento de la calidad que abarca el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento del producto.

Normas básicas (9001, 9002 y 9003)

Las normas ISO 9001, 9002 y 9003 incluyen la necesidad de:

• Un sistema de calidad efectivo.
• Mediciones válidas con instrumentos calibrados.
• Técnicas estadísticas apropiadas.
• Sistemas de identificación y seguimiento del producto.
• Registros de procesos.
• Manipulación, envasado, almacenaje y entrega adecuados.
• Inspección y auditoría.
• Tratamiento de unidades no conformes.
• Capacitación del personal.

ISO 9000

Define los fundamentos de la calidad, los términos clave y guía la selección y uso de las ISO 9001, 9002 y 9003.

ISO 9001

Cubre diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio. Es el estándar más amplio e incluye todos los elementos de ISO 9002 e ISO 9003.

Puntos clave de ISO 9001

• Responsabilidad de la dirección: La dirección debe revisar los resultados del sistema de calidad.
• Sistema de calidad: Definir y documentar la política y objetivos de calidad.
• Revisión del contrato: Sistema para comunicar y ejecutar cambios al cliente y la organización.
• Control de diseño: Procedimientos para asegurar que los diseños cumplen los requisitos.
• Control de documentos: Aprobación de documentos por personal autorizado.
• Compras: Sistema para obtener materiales apropiados.
• Control de productos del cliente: Procedimientos para la inspección y manejo de materiales del cliente.
• Identificación y rastreabilidad: Métodos de revisión y registros de proveedores.
• Control de procesos: Control del proceso productivo y métodos para asegurar su seguimiento.
• Inspección y ensayos: Pruebas de materiales e inspección final del producto.
• Control de equipos: Mantenimiento y control de equipos de prueba y medición.
• Estado de inspección: Identificación del estado de los productos durante las pruebas.
• Control de productos no conformes: Acciones correctivas y preventivas.
• Manipulación y entrega: Inspección y prueba del producto final.
• Auditorías internas: Auditorías anuales realizadas por personal capacitado.
• Adiestramiento: Verificar que los trabajos que influyen en la calidad se realizan correctamente.
• Servicios posventa.
• Técnicas estadísticas.

ISO 9002

Abarca la prevención, detección y corrección de problemas durante la producción e instalación. Es más extensa que la ISO 9003.

ISO 9003

Se centra en la inspección final y las pruebas. Es el estándar menos amplio.

Integración de las normas

Las normas ISO 9001, 9002 y 9003 se integrarán en una única norma ISO 9001.

ISO 9004

Proporciona directrices para la eficacia y eficiencia del sistema de gestión de calidad. Su objetivo es mejorar el desempeño de la organización y la satisfacción del cliente.

Principios de gestión de la calidad (ISO 9004)

1. Enfoque al cliente: Comprender y satisfacer las necesidades del cliente.
2. Liderazgo: Crear un ambiente para que el personal se involucre en el logro de los objetivos.
3. Participación del personal: Comprometer al personal para el beneficio de la organización.
4. Enfoque basado en procesos: Gestionar las actividades y recursos como un proceso.
5. Enfoque de sistema para la gestión: Gestionar los procesos interrelacionados como un sistema.
6. Mejora continua: Buscar la mejora continua del desempeño.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Basar las decisiones en el análisis de datos.
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Aumentar la capacidad de la organización y sus proveedores.

Estos ocho principios son la base de las normas ISO 9000:2000.