Laboratorio galénico: registro, normativa y requisitos de fórmulas magistrales

Resumen

El documento recoge los requisitos del laboratorio galénico de farmacia: el registro de materias primas, la documentación de fórmulas magistrales y preparados oficinales, y las fases de verificación del material de acondicionamiento. También resume la legislación aplicable y las características mínimas que debe tener el local y su equipamiento.

Puntos clave

El registro de materias primas debe incluir nº de registro interno, proveedor, denominación (DOE o DCI), lote, control de calidad, fechas y etiqueta de aceptación o rechazo.
Los PNT solo se elaboran para fórmulas magistrales no tipificadas; las tipificadas y los preparados oficinales usan los del Formulario Nacional.
La guía de elaboración debe incluir composición, modus operandi, control de calidad, datos de dispensación y decisión de aceptación o rechazo firmada por el farmacéutico responsable.
El material de acondicionamiento se deja en cuarentena hasta superar un ensayo de control de calidad y recibe un nº de registro interno.
La Ley 2006 define las fórmulas magistrales y preparados oficinales; el Real Decreto 1995 regula la Real Farmacopea y el Formulario Nacional; en 2001 se aprobaron las normas de correcta elaboración y control.
El laboratorio debe estar aislado de otras actividades contaminantes, disponer de zona estéril aislada, agua potable, buena ventilación e iluminación, y superficies lisas y fáciles de desinfectar.

Ponte a prueba

Registro de materias primas

Con el registro se puede identificar la materia prima aceptada. Debe contener los siguientes datos:

Nº de registro interno.
Proveedor.
Nombre de la materia prima expresado en DOE o en DCI.
Nº de lote del proveedor.
Nº de control de calidad.
Fecha de recepción.
Cantidad y nº de envases.
Fecha de caducidad.
Etiqueta de rechazo o aceptación.

Documentación relativa a las fórmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO)

Procedimientos normalizados de elaboración y control

Se hacen los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) solo en fórmulas magistrales no tipificadas. En las fórmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) se utilizan los del Formulario Nacional.

Datos que deben incluir:

Identificación del preparado: nombre, composición cualitativa y cuantitativa, y forma farmacéutica.
Método de elaboración.
Controles analíticos, métodos seguidos y límites establecidos.
Acondicionamiento.
Conservación y caducidad.
Información al paciente.

Guía de elaboración, control y registro

Debe contener:

Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Composición.
Modus operandi.
Forma farmacéutica.
Nº de registro de la fórmula magistral o preparado oficinal.
Fecha de elaboración.
Cantidad preparada.
Datos identificativos de las materias primas utilizadas.
Identificación del personal que lo elabora y utillaje.
Fecha de caducidad.
Control de calidad.
Datos de dispensación: fecha, cantidad, facultativo y paciente.
Observaciones.
Decisión de aceptación o rechazo, con fecha y firma por el farmacéutico responsable.

Fases de la verificación del material de acondicionamiento

Comprobación del albarán.
Se registra y se deja en cuarentena en un lugar bien almacenado, para ser aceptado o rechazado tras realizar un ensayo que sirva de control de calidad.
Se le dará un nº de registro interno que se anota en la etiqueta y en el material de acondicionamiento.

Legislación

Ley 2006: garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Define las fórmulas magistrales y preparados oficinales, y recoge los requisitos que deben cumplir.
Real Decreto 1995: regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Decreta que el Formulario Nacional contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales.
Año 2001: aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Características de un laboratorio galénico

No se pueden realizar otras actividades que puedan contaminar las fórmulas magistrales y los preparados oficinales.
Local con tamaño suficiente.
Zona de preparación que permita al farmacéutico una supervisión eficaz.
La zona de elaboración de preparados estériles está aislada.
El mantenimiento y limpieza del laboratorio deben recogerse por escrito en forma de PNT.
Agua potable, bien ventilado e iluminado.
Los residuos se tiran en recipientes adecuados.
Control de la limpieza y mantenimiento de vestuarios, sanitarios y lavabo.

Componentes mínimos

Superficie de trabajo lisa, impermeable y fácil de desinfectar.
Frigorífico con termómetro de máximas y mínimas.
Pila con agua potable, caliente y fría.
Espacio para la consulta de libros y elaboración de documentos.
Mobiliario para guardar material.
Soporte horizontal que evite vibraciones para un correcto pesaje.

Preguntas frecuentes

¿Qué datos debe contener el registro de materias primas?

Debe incluir el nº de registro interno, proveedor, nombre (DOE o DCI), lote del proveedor, nº de control de calidad, fecha de recepción, cantidad y nº de envases, fecha de caducidad y etiqueta de rechazo o aceptación.

¿Cuándo se elaboran procedimientos normalizados de trabajo (PNT)?

Se elaboran solo para fórmulas magistrales no tipificadas. Las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales utilizan los procedimientos del Formulario Nacional.

¿Qué sucede con el material de acondicionamiento al recibirlo?

Se comprueba el albarán, se registra y se deja en cuarentena hasta ser aceptado o rechazado tras un ensayo de control de calidad. Después se le asigna un nº de registro interno que se anota en la etiqueta.