Niveles de evidencia científica y grados de recomendación clínica

Niveles de calidad de la evidencia científica

A continuación, se presenta la clasificación de los niveles de evidencia según la fuerza de la misma, el tipo de diseño y las condiciones de rigurosidad científica:

• Nivel I: Adecuada. Metaanálisis de ensayos clínicos aleatorizados (ECA), análisis de datos individuales de los pacientes sin heterogeneidad. Diferentes técnicas de metaanálisis y calidad de los estudios.
• Nivel II: Adecuada. ECA de muestra grande, evaluación del poder estadístico, multicéntrico y calidad del estudio.
• Nivel III: Buena a regular. ECA de muestra pequeña, evaluación del poder estadístico y calidad del estudio.
• Nivel IV: Buena a regular. Ensayo prospectivo controlado no aleatorizado, controles coincidentes en el tiempo, multicéntrico y calidad del estudio.
• Nivel V: Regular. Ensayo retrospectivo controlado no aleatorizado, controles históricos y calidad del estudio.
• Nivel VI: Regular. Estudio de cohorte, multicéntrico, apareamiento y calidad del estudio.
• Nivel VII: Regular. Estudios de casos y controles, multicéntrico, apareamiento y calidad del estudio.
• Nivel VIII: Pobre. Series clínicas no controladas. Estudios descriptivos: vigilancia epidemiológica, encuestas, registros, bases de datos, comités de expertos y conferencias de consenso, multicéntrico.
• Nivel IX: Pobre. Anécdotas o casos únicos.

Tabla de jerarquía de tipos de estudio

• I: Ensayo clínico controlado y aleatorizado diseñado de forma apropiada.
• II-1: Ensayos clínicos controlados bien diseñados, no aleatorios.
• II-2: Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferiblemente multicéntricos.
• II-3: Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención, y resultados sorprendentes en experiencias no controladas.
• III: Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de expertos.

Significado de los grados de recomendación

• A (Extremadamente recomendable): Buena evidencia de que la medida es eficaz; los beneficios superan ampliamente a los perjuicios.
• B (Recomendable): Moderada evidencia de que la medida es eficaz; los beneficios superan a los perjuicios.
• C (Ni recomendable ni desaconsejable): Al menos moderada evidencia de que la medida es eficaz, pero los beneficios son muy similares a los perjuicios y no se justifica una recomendación general.
• D (Desaconsejable): Al menos moderada evidencia de que la medida es ineficaz o de que los perjuicios superan a los beneficios.
• I (Insuficiente): Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria; el balance entre beneficios y perjuicios no puede ser determinado.