Implementación del Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015
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Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar de forma continua el Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, en concordancia con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe acordar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
- a) Establecer las entradas requeridas y las salidas esperadas de tales procesos.
- b) Determinar tanto la secuencia como la interacción de estos procesos.
- c) Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y el control de estos procesos.
- d) Estipular los recursos necesarios para estos procesos y asegurar que están disponibles.
- e) Asignar responsabilidades y autoridades para estos procesos.
- f) Manejar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo a los requisitos del apartado 6.1.
- g) Evaluar tales procesos e implementar los cambios necesarios para asegurar que estos procesos logran los resultados previstos.
- h) Mejorar los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.
4.4.2 Requisitos de Información Documentada
En la medida en que sea necesario, la organización debe:
- a) Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación de sus procesos.
- b) Conservar la información documentada para tener la certeza de que los procesos se ejecutan acorde con lo planificado.
El Enfoque Basado en Procesos en ISO 9001:2015
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que ISO 9001:2015 pone especial énfasis. En relación a ello, la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad y su aplicación.
Se incluyen 8 requisitos que la organización debe determinar en relación al enfoque basado en procesos, tales como:
- Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
- Recursos necesarios y su disponibilidad.
- Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1, así como planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
- Oportunidades de mejora de los procesos y el Sistema de Gestión de la Calidad.