Implantación de un Sistema de Gestión de Calidad

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un conjunto de normas y protocolos que establecen la política de calidad y la forma en la que se va a llevar a cabo.

Las normas de referencia son definidas por un organismo normalizador.

Fases:

1. Diagnóstico inicial para definir procedimientos (Secuencia e interacción).
2. Información y formación.
3. Creación de base de datos.
4. Auditoría (verifica funcionamiento del sistema).
5. Certificación del sistema (acredita y reconoce que cumple las condiciones).

La ISO consta de tres partes: gestión, técnica (requisitos) e informativa (recomendación para la protección del sistema). Los beneficios incluyen seguridad, ayuda, desarrollo, mejora de la imagen y productividad.

El control de calidad y los métodos analíticos deben cumplir requisitos legales y de calidad para que los resultados sean válidos. El calibrado asegura resultados lo más cercanos a la realidad. Los calibradores son soluciones que contienen una cantidad conocida y una sustancia determinada. En el manual de calidad se debe establecer la frecuencia y el procedimiento de calibración. Se realiza una calibración diaria o a intervalos regulares, y se utiliza material de control para reproducir las condiciones de un análisis real.

Los valores de referencia son el resultado medio obtenido en una población. Es habitual incluir el intervalo de valores de referencia para cada uno de los parámetros y marcar los resultados para su rápida detección. Se aplican estadísticas para determinar los valores inferiores y superiores. Los valores dentro del intervalo se consideran normales y los que quedan fuera son anormales y pueden ser significativos de una patología. Se utilizan para diferenciar, seguimiento y detección de factores de riesgo.

Los riesgos físicos se previenen en gran parte mediante un correcto diseño de espacios y protocolos de trabajo. Se debe prestar especial atención a los riesgos radiactivos. El entorno físico incluye zonas de paso, salas, sistemas de iluminación y ventilación, orden y ergonomía. El entorno psicosocial también es importante, ya que el estrés puede ser un factor de riesgo que provoque errores y accidentes. Los principales riesgos son las características del empleo, las características de la tarea, la estructura de la organización y la comunicación.

Para reducir el riesgo de los equipos, se deben utilizar siguiendo las instrucciones, no sobrecargar los enchufes y seguir las instrucciones de mantenimiento. En el caso de la radioactividad, se deben señalizar las zonas, limitar el tiempo y controlar el acceso.

Los residuos generados deben ser gestionados adecuadamente. Los instrumentos usados se convierten en residuos, y las muestras orgánicas pueden ser vía de acceso directo a microorganismos. Los objetos punzantes deben ser depositados en contenedores rígidos, y los materiales radiactivos en contenedores específicos.

Los riesgos químicos se previenen siguiendo las medidas de seguridad e instrucciones de los productos químicos. Las fichas de seguridad contienen información relevante para su uso y medidas de seguridad en caso de accidente. Las etiquetas de los productos químicos indican sus precauciones básicas.

Los riesgos biológicos se producen por una protección o manipulación inadecuada de muestras contaminadas por agentes biológicos. La circulación del agente biológico puede suponer un riesgo para el personal y para las muestras. Existen diversos agentes biológicos que pueden contaminar al medio y a las personas, clasificados según grupos de riesgo del 1 al 4. La posibilidad de desarrollar una enfermedad depende de la cantidad del agente, la virulencia del agente, la resistencia del huésped y la vía de entrada.

En los laboratorios clínicos, se deben seguir medidas de seguridad como delimitar la zona de trabajo, transportar las muestras en recipientes con tapa segura y realizar las manipulaciones cuidadosamente. En los laboratorios citológicos, se deben minimizar la formación de aerosoles, limpiar y descontaminar los instrumentos y superficies, y enviar las muestras en recipientes impermeables y señalizados.

Los niveles de bioseguridad se basan en características de diseño, construcción, medios de contención, equipo, prácticas y procedimientos necesarios para trabajar con agentes patógenos de diferentes grupos de riesgo. La OMS los clasifica en 4 categorías: nivel 1 (escaso riesgo individual y comunitario, medidas básicas), nivel 2 (riesgo moderado individual y comunitario limitado), nivel 3 (elevado riesgo individual y comunitario escaso) y nivel 4 (elevado riesgo individual y comunitario).