Guia de Bones Pràctiques en Instal·lacions Farmacèutiques

Premisses bàsiques de qualitat

• Bon disseny de la planta.
• Control de matèries primeres.
• Validació i control del procés.
• Personal format.
• Procediments escrits.

Requisits tecnològics

Espais adequats, ventilació filtrada, aigua tractada, neteja constant, manteniment, ampliacions i un bon lay-out.

Recepció i quarantena

• Comprovació d’albarà.
• Revisió d’envàs, etiquetes i integritat.
• Registre.
• Quarantena fins a l'aprovació.

Control de conformitat

• Segons la Real Farmacopea Espanyola.
• Amb butlletí: identificació.
• Sense butlletí: control analític complet.

Etiquetatge

Ha d’incloure: nom (DOE/DCI), número de registre, caducitat, condicions, quantitat/riquesa i seguretat.

Emmagatzematge

Bona conservació, evitar contaminació creuada i rotació (FIFO).

Fases del projecte

• Estudi d'activitats.
• Enginyeria de detall.
• Qualificació del disseny.
• Aprovació per autoritats.

Fases de construcció

• Construcció i qualificació.
• Instal·lacions i qualificació.
• Posada en marxa.
• Qualificació operacional.

Principis d'enginyeria higiènica

• Facilitat de neteja.
• Materials compatibles, inerts i accessibles per al manteniment.

Tipus de sales

• Zona de producció: Seqüència lògica de treball, superfícies llises i fàcils de netejar, ventilació adequada (HEPA si cal) i sala de pesades separada.
• Magatzem: Separació de matèries primeres, productes intermedis, acabats, rebutjats i quarantena. Bones condicions i zona específica per al mostreig.
• Mostrateca: Obligatòria, accés restringit, traçabilitat i controls periòdics.

Fluxos

• Producte i materials: Han d’evitar encreuaments.
• Personal: Vestuaris cap a zones progressivament més netes.
• Aire: Sempre de zones més netes a menys netes.
• SAS (Airlocks): Per separar àrees.

Sales netes (no estèrils)

Flux d’aire:

• Multidireccional (turbulent).
• Unidireccional/laminar: vertical, horitzontal o inclinat.

Vestimenta en sales blanques

No ha d’alliberar pràcticament cap fibra ni partícula i ha de retenir les partícules despreses pel cos.

• Els guants es desinfecten periòdicament durant les operacions.
• Les màscares i guants es canvien com a mínim cada sessió de treball.
• Material roba: teles reutilitzables de polièster 100%, d’un sol ús de polipropilè, polietilè i polièster.

Passos per a l'accés

1. Tancar bé les portes.
2. Posar-se els tapa-sabates i el gorro o còfia.
3. Passar a la zona neta per sobre el banc.
4. Canviar-se la roba i posar-se el mono de treball i botes de seguretat.
5. Posar-se els guants i esterilitzar-los.
6. Tancar bé les portes.