Gestió de la Qualitat i Control Documental en Laboratoris

Introducció: Requisits Generals per a Laboratoris

Els laboratoris que necessitin o vulguin demostrar la seva competència en l'elaboració d'assajos i calibració han de complir aquestes normes.

Què és una Norma?

És un conjunt de requisits que s'han de complir si es vol o es té la necessitat o l'obligació de demostrar que es treballa d'acord amb aquesta norma.

Les normes les elaboren organitzacions privades, com per exemple *ISO*. Si en algun cas la legislació d'un país hi fa referència, les normes es converteixen en obligatòries.

Amb independència de les activitats que fa AENOR com a entitat de certificació, AENOR és membre d'ISO. AENOR és l'organització espanyola que elabora normes tècniques *UNE* (Norma Espanyola). Actualment, la major part de les normes espanyoles UNE també són normes ISO. Això, a la pràctica, significa que UNE és la traducció a l'espanyol de les normes ISO.

Estructura de la Norma: Requisits de Gestió i Tècnics

L'índex de la norma està dividit en dos tipus de requisits:

1. Requisits relatius a la gestió.
2. Requisits tècnics.

Els requisits relatius a la gestió han de servir per aprendre què és un sistema de gestió de la qualitat. Tots els sistemes de gestió de la qualitat, segons el model d'ISO, venen a dir aproximadament el mateix.

Requisits Relatius a la Gestió

Organització

Tot el muntatge del sistema de qualitat ha de complir les seves expectatives i les seves necessitats. No pot ser que un laboratori sigui il·legal i tingui la norma 17025 alhora.

5 Aspectes Clau de l'Organització

1. Els sistemes de gestió de la qualitat s'implementen, es mantenen i es milloren. A part d'això, el sistema s'ha de consolidar, cosa que passarà quan aquests tres passos ja estiguin fets. Quan el sistema ja està consolidat, s'ha de pensar a apujar el llistó, és a dir, en la millora. Els que tenen l'autoritat acostumen a ser els responsables de qualitat.

2. No són vàlides ni les influències externes ni els suborns.

3. Els clients ens porten les mostres a analitzar, i s'han de cuidar i protegir. Les bases de dades també s'han de protegir, i aquesta informació no pot sortir del lloc on està arxivada (laboratori).

4. La feina de totes les persones que treballen al laboratori intervé en la qualitat del resultat final. Per tant, quan es parla del personal, s'està parlant de tot el personal del laboratori. Les interrelacions s'acostumen a comprendre mitjançant un organigrama.

5. La paraula clau és **supervisió**.

6. El responsable de qualitat ha de tenir autoritat i responsabilitat per assegurar-se d'implementar el sistema i respectar-lo.

Sistema de Gestió i Documentació

Els sistemes de gestió de la qualitat tenen una base documental molt important. Els documents específics de gestió són:

• Política de qualitat
• Manual de qualitat
• Procediments
• Instruccions de treball
• Registres

En un laboratori, a part d'aquests documents, hi pot haver una altra documentació més tècnica. Així, tenim una documentació de gestió i una de tècnica.

1. Coneixement i Accés a la Documentació

El personal ha de conèixer els documents del sistema i la política de qualitat del laboratori. Aquesta documentació ha de ser accessible i estar a la disposició de les persones que la necessiten.

2. La Política de Qualitat

La política de qualitat d'un laboratori, o de qualsevol altra organització, és com una declaració d'intencions; ha d'il·luminar els punts de referència del desplegament del sistema.

Exemple: Implantació progressiva dels principis de sostenibilitat, de prevenció de riscos i de responsabilitats socials.

3. Compromís de la Direcció

El que es busca en una auditoria és comprovar si la direcció del laboratori està compromesa en el desenvolupament del sistema.

4. Responsabilitat de la Direcció

És responsabilitat de la direcció fer que el seu personal respecti les normatives i els requisits del client.

5. El Manual de Qualitat

El manual de qualitat és un document bastant extens on s'explica com s'organitza el laboratori i es fa referència als procediments que el laboratori ha elaborat amb la finalitat última de complir amb aquesta norma i de garantir els resultats dels assajos. En aquest manual també s'explica com s'articula la documentació del laboratori i també inclou la política de qualitat.

7. Consolidació del Sistema

El sistema ha d'estar prou consolidat perquè, si hi ha un canvi en l'organització (per exemple, el director), no hi hagi un canvi en el sistema de la qualitat.

Conceptes Clau: Documents i Registres

Abans de llegir sobre el control documental, cal saber diferenciar un document d'un registre:

• Un manual d'un instrument és un **document**.
• Una llibreta de dades primàries és un **registre**.
• Una política de qualitat és un **document**.
• Un albarà de compra és un **registre**.

Tipus de Documentació

La documentació pot ser interna o externa:

• Interna: L'ha elaborat el propi laboratori (per exemple, el manual de qualitat, un PNT...). Tota la documentació interna ha d'estar com a mínim elaborada i aprovada, perquè estigui establerta. S'han de designar les responsabilitats d'elaboració i aprovació. Els formats de registre també són documents.

• Externa: Nosaltres no l'hem elaborat, però la utilitzem (per exemple, un manual d'un aparell o un certificat de calibratge).

Control de Versions i Aprovació

La primera vegada que s'aprova un document, està en versió 0. Si un document està en versió 4, vol dir que des de la 0, és la quarta vegada que se li han fet canvis.

En la secció de la pàgina, s'ha de posar "1 de tantes pàgines com tingui el document".

En un document ha de constar, com a mínim:

• Quin càrrec elabora i quin càrrec aprova.
• La data d'aprovació.

Els documents han de tenir l'historial de revisions, també anomenat **control de canvis**. Hi han de constar els canvis de la nova versió en relació a la versió anterior.

Distribució i Vigència

En un llistat de distribució hi ha d'haver la relació de càrrecs o funcions que necessiten el document per treballar.

Els documents es poden tenir en paper o en pantalla (format digital). Sigui com sigui, s'ha de saber on està la **versió vigent**.

Aquells documents que estan en una versió anterior a la vigent es diu que són **documentació obsoleta**.

Control dels Documents

Aquesta norma ens obliga a tenir un procediment anomenat *Procediment del Control de la Documentació*.