Fundamentos y Procesos de Manufactura de Comprimidos Farmacéuticos

Comprimidos: Métodos de Manufactura

La fabricación de comprimidos es un proceso crítico en la industria farmacéutica que requiere precisión y control. A continuación, se detallan los métodos principales:

• Granulación vía húmeda: Consiste en humectar la mezcla de polvo con una solución aglutinante, lo que proporciona cohesividad a los componentes de la formulación. Se obtiene una masa húmeda que se pasa a través de una malla para formar un granulado, el cual se seca en un horno, se tamiza y, finalmente, se mezcla con lubricante para su posterior compresión.
• Compresión directa: Consiste en comprimir directamente la mezcla del fármaco y los excipientes. Este proceso depende fundamentalmente de la velocidad de flujo y la compresibilidad. El flujo de trabajo incluye: pesado, tamizado, mezclado y compresión.
• Granulación vía seca (o doble compresión): Consiste en compactar una mezcla de polvos en unidades de mayor peso que las tabletas finales. Posteriormente, se trituran y tamizan para obtener el tamaño de gránulo deseado. Se adicionan lubricantes y desintegrantes, se mezcla y se comprime. El flujo de trabajo incluye: pesado, tamizado, mezclado, compactado, compresión, mezclado, tamizado y molienda.

Características de Calidad

Un comprimido debe reunir las siguientes características esenciales:

• Exactitud de dosis.
• Homogeneidad de sus componentes.
• Constancia de forma y peso.
• Tiempo de desintegración adecuado.
• Resistencia a la abrasión.

Parámetros de Control de Calidad

1. Tamaño: Las dimensiones se miden con vernier o tornillo micrométrico (lectura en décimas de mm). La variación máxima permitida es del 5% respecto al valor estandarizado.
2. Forma: El tamaño y la forma determinan el tipo de empaque y la tableteadora a utilizar para optimizar costos. Dado que los punzones y matrices son estándar, estos definen la geometría final del comprimido.
3. Dureza: Se mide aplicando fuerza de tensión mediante un durómetro en comprimidos no recubiertos.
4. Apariencia: Se utiliza un fotómetro de micro-reflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo. Nota: El sabor y la textura se analizan en estudios de preformulación para fármacos con problemas organolépticos.
5. Marcas de identificación.
6. Variación de peso: Comprende del 50-100% del peso de la tableta. Causas de variación: suciedad inferior, llenado irregular de la matriz, diferencias en la longitud del punzón o falta de accesorios en la tableteadora.
7. Ensayo y uniformidad de contenido.
8. Friabilidad.
9. Desintegración.
10. Disolución.
11. Porosidad.
12. Estabilidad.