Control de peso en óvulos y supositorios y preparación de crema O/W por fusión

Resumen

El documento explica el control de peso de óvulos y supositorios, incluyendo el factor de desplazamiento, las consecuencias de las variaciones de peso y sus causas de fabricación. También describe la preparación de una crema dérmica O/W por el método de fusión, con sus excipientes, puntos de fusión, orden de incorporación y vida útil. Incluye además una breve referencia a la función de los excipientes y a los pictogramas de etiquetado farmacéutico.

Puntos clave

El Factor de Desplazamiento es el peso del excipiente que desplaza 1 g de principio activo.
El control de peso garantiza la uniformidad de la dosificación en óvulos y supositorios.
Un peso menor puede reducir la eficacia, y un peso mayor puede provocar sobredosificación y reacciones adversas.
Causas de variación de peso: separación de polvos, fisuras por enfriamiento brusco, superficies no lisas por moldes y supositorios huecos.
La crema O/W se prepara por fusión: fase oleosa (vaselina sólida y cera Lanette) y fase acuosa (glicerina y agua destilada).
Los ingredientes se incorporan según su punto de fusión, primero los de mayor P.F., y la fase acuosa se añade a la oleosa agitando hasta enfriar.
La crema tiene una vida útil de 1 mes porque no posee conservantes.

Ponte a prueba

Óvulos y Supositorios (OV y SUP)

Factor de Desplazamiento (F. Desplaz.)

El Factor de Desplazamiento es el peso del excipiente que desplaza 1 gramo (g) del Principio Activo (PA).

Control de Peso

La razón principal de este control es asegurar la consistencia y la uniformidad en la dosificación de los óvulos y supositorios. Al mantener un peso específico, se garantiza que cada unidad contenga la cantidad precisa de PA requerida para su eficacia terapéutica.

Consecuencias de la Variación de Peso

Peso menor al requerido: Podría significar que el óvulo o supositorio contiene una cantidad insuficiente de PA. En este caso, el medicamento podría no ser efectivo o tener una eficacia reducida.
Peso mayor al requerido: Indica que el óvulo o supositorio contiene una cantidad excesiva del PA. Esto puede llevar a una sobredosificación y aumentar el riesgo de Reacciones Adversas (RA) o toxicidad.

Causas de Variación de Peso

Las siguientes causas pueden intervenir en la diferencia de peso:

Separación de polvos insolubles por solidificación muy lenta o mala dispersión.
Fisuras causadas por enfriamiento brusco, diferencia entre la masa y el molde, o falta de plasticidad de la base.
Superficie no lisa por defecto de moldes.
Mala dispersión de polvos o inclusión de aire al agitar.
Supositorios huecos por enfriamiento brusco.

Formulación Dérmica (DÉRM)

Uso y Composición

Uso: Vehículo para el Principio Activo (PA) o como emoliente.

Fórmula (Excipientes y Puntos de Fusión)

Agua Destilada ($H_2O$ destilada)
Vaselina Sólida (Punto de Fusión, P.F.: 38-60 °C)
Cera Lanette (P.F.: 52 °C)
Glicerina (P.F.: 18 °C)

Forma Farmacéutica y Procedimiento

Forma Farmacéutica: Se formaría una crema (emulsión aceite en agua, O/W).

Procedimiento de Preparación (Método de Fusión)

Se realiza la preparación por el método de Fusión.
Se coloca la Vaselina Sólida en un recipiente calentado a baño maría hasta fundirla y luego se incorpora la Cera Lanette hasta que también se funda. (Fase Oleosa).
Por otro lado, se calienta la Glicerina y el Agua Destilada. (Fase Acuosa).
El orden de incorporación de los ingredientes se realiza a través de su Punto de Fusión (P.F.), incorporando primero los de mayor P.F.
Una vez que se tienen las dos fases (acuosa y oleosa), se coloca la fase acuosa en la fase oleosa, agitando continuamente hasta el enfriamiento.

Este proceso de agitación continua hasta el enfriamiento es clave para la formación de la emulsión, ya que evita la formación de la granulación por solidificación de los agentes con puntos de fusión más altos.

Vida Útil y Función de Excipientes

Vida Útil: 1 mes (no posee conservantes).

Función de los Excipientes

Vaselina Sólida: Excipiente hidrófobo, con propiedades oclusivas, lubricantes, protectoras de la piel, suavizantes y humectantes.

Símbolos de Etiquetado Farmacéutico (Pictogramas)

REF: Número de código o referencia.
Casita con sol: Almacenar en un sitio fresco y seco.
Triángulo con signo de exclamación: Lea cuidadosamente las instrucciones antes de usar este dispositivo.
2X Sterile: No reesterilizar (producto estéril).
Sterile EO: Método de esterilización por Óxido de Etileno.
LOT: Número de lote.
8: Fecha de caducidad.
3 triángulos y un rectángulo: Fecha de fabricación.
LÍNEA: Cantidad.

Preguntas frecuentes

¿Qué es el factor de desplazamiento?

Es el peso del excipiente que desplaza 1 gramo de principio activo. Se utiliza para calcular la cantidad de excipiente necesaria al preparar óvulos y supositorios.

¿Por qué es importante controlar el peso de los supositorios?

Para asegurar que cada unidad contenga la cantidad precisa de principio activo. Un peso inadecuado puede hacer el medicamento ineficaz o provocar sobredosificación.

¿En qué orden se incorporan los ingredientes de la crema O/W?

Según su punto de fusión, incorporando primero los de mayor P.F. Así se evita la solidificación prematura de los agentes con puntos de fusión más altos.

¿Cuánto dura la crema preparada según este método?

Tiene una vida útil de 1 mes, ya que no posee conservantes.