Fundamentos de Estadística Aplicada y Control de Calidad en el Laboratorio Clínico

1. Estadística Básica: Tablas de Frecuencia y Parámetros

Tabla de Frecuencia

• fi (f): Frecuencia absoluta; número de veces que aparece cada valor.
• Efi (F): Frecuencia absoluta acumulada; suma progresiva de las frecuencias absolutas.
• fr: Frecuencia relativa; cociente entre la frecuencia absoluta y el total (f/N).
• Efi (Fr): Frecuencia relativa acumulada; suma progresiva de las frecuencias relativas (debe sumar 1).

Agrupación por Rangos (Clases)

• Rango (R): Rmax - Rmin.
• Intervalos (K): 1 + 3,322 × log(N).
• Amplitud (A): R / K.

Parámetros Estadísticos

• Media aritmética (x̄): Σ(xi · fi) / N.
• Moda (Mo): Valor más repetido. (Amodal: sin moda; Bimodal: dos modas; Multimodal: tres o más).
• Rango: Límite superior - Límite inferior.
• Medidas de posición: Cuartiles (Qi = i · N/4), Deciles (Di = i · N/10), Percentiles (Pi = i · N/100).

2. Control de Calidad en la Fase Analítica

Validación y Fiabilidad del Método

El objetivo es obtener resultados fiables mediante la validación y el control interno.

• Exactitud: Cercanía al valor real.
• Precisión: Grado de acuerdo entre mediciones repetidas (se expresa mediante la desviación estándar).
• Sensibilidad: Capacidad para detectar positivos (VP / (VP + FN) × 100).
• Selectividad/Especificidad: Capacidad para detectar negativos (VN / (VN + FP) × 100).
• Robustez: Resistencia a pequeñas variaciones (analista, temperatura, reactivos).
• Límite de detección: Concentración mínima detectable pero no cuantificable.
• Límite de cuantificación: Concentración mínima medible con exactitud y precisión.
• Linealidad: Proporcionalidad entre señal y concentración.

3. Calibración y Control Interno

• Calibradores (Patrones): Soluciones de referencia para construir la curva de calibración (y = mx + b).
• Controles: Muestras de concentración conocida analizadas junto a las muestras problema para validar la serie.

Tipos de Error

• Error sistemático (Sesgo): Error constante que afecta a la exactitud.
• Error aleatorio: Afecta a la precisión y aumenta la variabilidad.
• Error analítico total: Suma del sistemático y el aleatorio.

4. Criterios de Aceptación y Reglas de Control

Se basan en la desviación estándar (DE). Las reglas de Westgard combinan criterios para detectar errores:

• 1-3s: Un control supera las 3 DE.
• 3-1s: Tres resultados consecutivos superan 1 DE.
• 10x: Diez eventos consecutivos en el mismo lado de la media.
• R-4s: Dos valores consecutivos separados por 4 DE.

Interpretación

• Aceptar: No se rompe ninguna regla.
• Alerta: Regla de aviso.
• Rechazo: Error significativo; se debe corregir y repetir la serie.

5. Gráficos de Control

• Levey-Jennings: Visualiza la estabilidad del proceso mediante la media y los límites de ±1, ±2 y ±3 DE. Permite detectar tendencias, desplazamientos o dispersión.
• Gráfica de Youden: Compara la variabilidad entre dos controles o laboratorios.
• Histogramas: Evalúan si los resultados siguen una distribución normal (gaussiana).