Formas Farmacéuticas de Acción Modificada

Generalidades de las formas farmacéuticas de acción modificada o de liberación modificada

Objetivo: Modificar y controlar la liberación de fármacos para conseguir niveles plásmaticos óptimos durante el tratamiento mediante sistemas orales de liberación modificada basada en sistemas biofarmacéuticos adecuados es posible obviar algunos inconvenientes que se obtienen con las formas farmacéuticas de liberación inmediata o convencional facilitando su posología y garantizando su seguridad.

El objetivo fundamental es disponer de un sistema de liberación de fármacos que optimicen su seguridad y eficacia (del tratamiento) simplificando la posología.

Liberación retardada:

Forma farmacéutica de liberación modificada para retrasar la liberación de la sustancia activa. Diluye preparaciones gastro resistentes. Estos productos están diseñados para pasar intactos a través del estómago y liberar el principio activo en el intestino evitando así la irritación estomacal y previniendo la expulsión del principio activo por los ácidos estomacales.

Liberación controlada:

El principio activo es liberado escalonadamente en el tiempo la velocidad de liberación es limitante con el proceso de absorción alargándose el efecto terapéutico. en este tipo de productos el fármaco se va liberando poco a poco mediante la concentración del mismo sea constante.

Liberación sostenida:

El principio activo se libera a una velocidad constante con el objetivo de conseguir una velocidad de absorción también constante y así disminuir las fluctuaciones de los niveles plasmáticos. es una modalidad de liberación extendida qué se logra con la liberación rápida de la dosis seguida de una liberación gradual de la dosis remanentes por un periodo de tiempo prolongado

Liberación prolongada:

Forma farmacéutica de acción modificada para garantizar una liberación más lenta de la sustancia activa que en de una forma farmacéutica de liberación convencional administrada de la misma manera

Aspectos fundamentales para el desarrollo de una formulación farmacéutica

1 Características fisicoquímicas farmacocinética y farmacodinámica de la forma farmacéutica 2  Características anatómicas y fisiológicas del tracto intestinal en caso de ser una administración oral 3 Características físico dinámicas de modo de liberación a partir de la forma farmacéutica que desea desarrollarse

Ensayos clínicos:

Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento a través de su administración y aplicación a ser humano orientada hacia alguno de los siguientes fines: A. Poner de manifiesto su efecto farmacodinámico a recoger datos aparente sobre la absorción distribución metabolismo y excreción en el organismo humano B. Establecer eficacia para una aplicación terapéutica conocer el perfil de reacciones adversas y establecer su farmacovigilancia  ... El único instrumento válido para evidenciar la eficacia de un fármaco o de un producto sanitario es el ensayo 

El ensayo clínico es una investigación efectuada en seres humanos con el fin de determinar o confiar los efectos clínicos farmacológicos y demás efectos farmacodinámicos o reacciones adversas, estudiar la absorción distribución metabolismo excreción inclusive la eliminación de un medicamento o droga con el fin de determinar su eficacia y se lleva a cabo a través de cuatro fases.

Fase 1 es el primer paso en la investigación sobre estudios farmacocinéticos y farmacodinamicos el cual proporciona información preliminar sobre el efecto y seguridad del producto en sujetos sanos Fase 2 se realiza en pacientes que padecen de la enfermedad o entidad clínica de interés, su objetivo es proporcionar información de la eficacia del producto y establecer la gráfica dosis respuesta Fase 3 los ensayos son destinados a evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de usos habituales y considerando las alteraciones terapéuticas disponibles estudiadas Fase 4 son ensayos clínicos que se realizan en un medicamento después de su comercialización y se estudia algunos aspectos no valorados en la etapa 1 2 y 3