Excipientes y Materiales en la Elaboración de Medicamentos

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Excipientes

Excipientes Lípidos

Estos excipientes se obtienen de semillas y frutos como la aceituna, almendra, etc. Pueden presentar una consistencia líquida y viscosa o sólida. Los aceites son insolubles en agua y en alcohol, pero solubles en la mayoría de los disolventes orgánicos no miscibles (no se pueden mezclar) con agua: acetona, xileno, etc.

  • Aceite de oliva.
  • Aceite de almendras dulces: se utiliza en la composición de leches y cremas dérmicas.
  • Manteca de cacao: se usa mucho en cosmética.

Excipientes Glúcidos

  • Sacarosa: Las soluciones con una alta concentración de sacarosa inhiben el crecimiento de microorganismos. Se emplea como diluyente y edulcorante en múltiples formas farmacéuticas.
  • Lactosa o azúcar de leche: Se utiliza en la formulación de polvos, comprimidos y granulados.
  • Glucosa: Empleada en pastas oficiales.
  • Levulosa o azúcar de frutas: Como edulcorante para diabéticos.
  • Sorbitol: Tiene efecto laxante y se utiliza como edulcorante para diabéticos.
  • Almidones de trigo, maíz, arroz y fécula de papa: Para elaborar pastas y comprimidos.
  • Celulosa y derivados: La celulosa se obtiene a partir de la madera. Se utiliza como excipiente en la elaboración de emulsiones, suspensiones, pomadas y comprimidos.
  • Gomas: Son exudados de plantas solidificados por desecación. Entre ellas encontramos la goma arábiga y la goma de tragacanto. Confieren propiedades gelificantes. Se usan en la preparación de emulsiones, suspensiones, comprimidos, etc.
  • Gelatinas: Se utilizan para las formulaciones de supositorios, óvulos, emulsiones y sobre todo en cápsulas, tanto duras como blandas.

Agentes Tensoactivos

Son excipientes de formulaciones dermatológicas (champús y jabones). Tienen actividad detergente, emulsionante (ayuda a que un líquido se suspenda en otro), humectante y espumante. Algunos son bactericidas o bacteriostáticos.

Colorantes y Aromatizantes

En ciertas ocasiones, los caracteres primarios no son atractivos para el usuario e incluso pueden causar rechazo. Como colorante, el más usado es la tartrazina y como aromatizantes los aceites esenciales (lavanda, jazmín, etc.).

Material de Acondicionamiento

Material empleado en el acondicionamiento de medicamentos.

Procedimientos

Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de un medicamento.

Productos Minerales

  • Sílice pirogenada: Se emplea en polvos dermatológicos, comprimidos, pomadas, suspensiones, emulsiones, etc.
  • Talco de Venecia: Se utiliza en la elaboración de polvos de uso externo y en la formulación de comprimidos, como lubricante.
  • Óxido de titanio: Elaboración de cápsulas y pomadas.
  • Caolín: Se usa por sus propiedades absorbentes en la fabricación de polvos.
  • Bentonita: Es una arcilla natural. Se usa en pomadas.

Definiciones

  • Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluidos el envasado y el etiquetado, a que debe someterse un producto a granel para convertirse en un producto terminado.
  • Calibración: Operaciones que determinan la relación entre los valores indicados por un instrumento y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
  • Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima o de un producto con otra materia prima o producto.
  • Cuarentena: Situación de materias primas o productos (intermedios, a granel o terminados) mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
  • Documentación de un lote: Conjunto de datos relativos al lote preparado, que deben estar disponibles para cada lote en cualquier momento.
  • Fórmula magistral: Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar una prescripción facultativa.
  • Fórmula magistral tipificada: También llamado preparado oficinal, es la fórmula magistral recogida en el formulario nacional.
  • Lote: Cantidad de una materia prima, de material de acondicionamiento o de un producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados, bajo condiciones constantes.
  • Materia prima: Toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un medicamento.
  • Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT): Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una Fórmula Magistral o Preparado Oficinal como en su control de calidad.
  • Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación, excepto el acondicionamiento final.
  • Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas, productos intermedios y productos terminados, ya sean Fórmulas Magistrales o Preparados Oficiales.

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