Dominio de la Norma ISO 9001:2015: Estructura y Gestión de la Calidad

Conceptos Fundamentales de la Norma ISO

ISO (EGC: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad). La salida puede ser intencional o no intencional.

• Correcciones: Reproceso, reparación, reclasificación, desecho.
• EGC: Planificar, asegurar, control y mejora.
• Resultado: Salida / Entrada: Requisitos específicos (tangibles o intangibles).

Responsabilidades de la Alta Dirección

La Alta Dirección desempeña un papel crucial en los siguientes apartados:

• 4.1: Comprensión de la organización y su contexto.
• 4.2: Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
• 5.1: Liderazgo y compromiso: Asegurar la disponibilidad de recursos para el SGC, comunicar la importancia de una gestión de calidad eficaz y de conformidad, asegurar que se logren los resultados previstos, comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, promoviendo la mejora, entre otros.
• 9.3: Revisión por la dirección: Revisar el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia con la dirección estratégica de la organización.

Procesos Transversales y Requisitos del SGC

Los elementos transversales del sistema incluyen:

• 5.2: Establecimiento de la política de calidad.
• 5.3: Asegurar roles, responsabilidades y autoridades.
• 6.1: Acciones para abordar riesgos y oportunidades.
• 6.2: Establecer objetivos de la calidad y planificación para lograrlos.
• 6.3: Planificación de los cambios.
• 7.2: Determinar la competencia sobre la base de educación, formación o experiencia; tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas; conservar información documentada.
• 7.5: Incluir la información documentada necesaria para la eficacia del SGC.
• 7.4: Determinar la comunicación pertinente del SGC (internas y externas): qué comunicar, cuándo, a quién, cómo y quién debe hacerlo.
• 9.1: Seguimiento, medición, análisis y evaluación del SGC.
• 9.2: Auditoría interna: proporciona información del SGC en su propio proceso.
• 4.3: Determinación del alcance del SGC, límites y aplicabilidad.
• 8.2: Requisitos para productos y servicios: información, atención de consultas, etc.
• 10: Mejora: atender no conformidades y acciones correctivas.

Gestión Operativa y Procesos de Realización

Enfoque en la ejecución y control de procesos:

• 8: El proceso en sí mismo.
• 8.3: Equipo independiente (Diseño y desarrollo).
• 8.4: Encargado de compras (Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente).
• 8.5 / 8.6: Control de la producción y provisión del servicio / Liberación de productos y servicios (Nivel operacional).
• 8.7: Inspector de calidad de proceso (Control de las salidas no conformes).

Tipología de Procesos

• Procesos de alta definición: Planear, asignar recursos y revisión.
• Proceso de realización: Procesos relacionados con el cliente, ventas y diseño.
• Proceso de soporte: Capacitación, logística y mantenimiento.

Metodología PECA y Enfoque Basado en Riesgos

El ciclo PECA (variante del PHVA) se define como:

• Actuar: Generar mejoras.
• Planificar: Qué hago, cómo y cuándo.
• Ejecutar: Tal como se planeó.
• Controlar: Evaluar y comprobar la conformidad con lo planeado y el desempeño según el objetivo.

La nueva ISO 9001:2015 trae cambios muy importantes, aunque el más destacado es la incorporación de la gestión del riesgo o el enfoque basado en riesgos en los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Estructura de Alto Nivel (ST)

La estructura se compone de: Alcance, Referencias normativas, Términos y definiciones, Contexto de la organización, Liderazgo, Planificación, Soporte, Operaciones, Evaluación del desempeño y Mejora.