Crítica de la Calidad Metodológica: Rigor, Diseños de Investigación, Sesgos y Confusión en Estudios Clínicos y Epidemiológicos
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Rigor científico en la investigación
Criterios de rigor: credibilidad, transferibilidad, consistencia, confirmabilidad, adecuación metodológica, relevancia, validez y reflexividad.
Título
El título debe ser claro, completo y breve, con una extensión no superior a 21 palabras, indicando qué se estudia, en quiénes (quiénes, dónde, cómo) y con qué perspectiva. Debe ser acertado y clarificador.
Pertinencia
Se valora si el estudio aporta algo novedoso que no se haya estudiado hasta el momento, si el tema es actual, la magnitud del problema y si justifica el estudio para diferentes colectivos que puedan beneficiarse. ¿Podrían haberlo hecho mejor?
Estrategia
Técnica de recogida de datos. Contribuye a la validez del estudio, dado que aporta información para garantizar la transparencia.
Reflexividad y confirmabilidad
Se evalúa si los investigadores se han implicado en el estudio o han mantenido la neutralidad.
Limitaciones
Si no se nombran, el estudio es criticable, ya que para que un estudio sea considerado riguroso y de calidad es importante que haya transparencia.
Factor de confusión
El sexo masculino se comportó como factor de confusión, ya que está influenciado por todas las variables.
Diseño
Incluye: ética y justificación del ensayo, población susceptible de estudio, selección de pacientes con su consentimiento a participar, proceso de aleatorización, descripción minuciosa de la intervención, seguimiento exhaustivo que contemple pérdidas y no cumplidores, medición de la variable final y comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
Fases de los ensayos clínicos
Fase 1
Primera administración en humanos, con un número pequeño de sujetos. Se administra a adultos jóvenes varones con el fin de detectar posibles signos incipientes de toxicidad, para determinar después el rango seguro de dosificación.
Fase 2
Individuos con la enfermedad para la que se ha concebido el fármaco. Debe compararse con los mejores fármacos disponibles para el tratamiento. Finalidad: establecer medidas preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como estimar la dosis óptima o sus límites de variación en la condición a tratar.
Fase 3
Verificar la eficacia del fármaco y detectar manifestaciones de toxicidad previamente no detectadas. Se obtiene una mejor perspectiva sobre la seguridad y la toxicidad.
Fase 4
Estudios de farmacovigilancia después de que el fármaco sea comercializado.
Estudios de casos y controles
Objetivo: proveer una estimación válida y razonablemente precisa de la fuerza de asociación causa-efecto, sujeta a sesgos. Es retrospectivo.
Ventajas
Duración limitada, baratos y rápidos. Útiles para el estudio de enfermedades raras y apropiados para enfermedades con periodo de latencia largo. Se pueden estimar simultáneamente muchos factores de riesgo. Permiten recoger información específica y detallada de cada sujeto participante. Según el número de sujetos, se puede profundizar. No es necesario esperar. Permiten estimar el RR verdadero si se cumplen representatividad, simultaneidad y homogeneidad.
Inconvenientes
Limitados a una sola enfermedad, más propensos a sesgos. No permiten registrar la evolución de las variables propias de la enfermedad en el estudio, no involucran secuencia de tiempo y no pueden mostrar causalidad. Es difícil asegurar la comparabilidad de factores de riesgo poco frecuentes. No vale para estimar directamente el riesgo.
Estudios de cohortes
Pueden ser prospectivos o retrospectivos. Parten de expuestos y sanos, con secuencia temporal. Calculan el RR (riesgo relativo).
Ventajas
Estiman la incidencia. Son los mejor posibles frente a sesgos en la medición de la exposición.
Inconvenientes
Caros, de ejecución difícil, no útiles en enfermedades raras, tamaño muestral elevado, cambios con el paso del tiempo y pérdida en el seguimiento.
Prevalencia
Se deben definir: población de referencia, población susceptible de ser incluida en la muestra, selección y definición de variables, escalas de medida a utilizar y definición de "caso".
Sesgos
Sesgo de selección
Error en la forma de incluir individuos en el estudio: tasa de admisión hospitalaria, autoselección, discordancia temporal entre la selección de casos y controles, muestreo y pérdidas.
Sesgo de información
La información obtenida es distinta en casos y controles. Por memoria, los afectados recuerdan de forma diferente los posibles factores. Por el entrevistador, en la detección al recogerla, puede haber variación. Por mala clasificación, se sobreestima o subestima un factor.
Confusión
Efecto de una variable externa que puede explicar parte del efecto: es un factor de riesgo para la enfermedad, está asociada con la exposición pero no es consecuencia de ella y no forma parte de la historia natural de la enfermedad.