Control de Calidad y Documentación Técnica en Materias Primas Fitoterapéuticas

Documentación Técnica de Plantas en Bruto

La documentación que acompaña a estas plantas en bruto suele contener:

• Nombre botánico: La descripción exacta de la planta mediante un estudio macro o microscópico.
• Pruebas de identificación: Incluyen, cuando sea adecuado, pruebas de identificación de principios activos (p.a.) conocidos o marcadores.
• Descripción de la parte de la planta: Detalle de la parte utilizada o notificación de que es la planta completa.
• Detalles de la fuente: País o región de origen y, cuando proceda, cultivo, momento de la cosecha, procedimientos de recolección y posibles plaguicidas utilizados.

Ensayos y Controles de Calidad

Es fundamental realizar los siguientes controles:

• Metales tóxicos, contaminantes y adulterantes: Evaluación de sustancias probablemente presentes.
• Materiales extraños: Identificación y cuantificación.
• Constituyentes activos: Cuando sea adecuado, valoración de los constituyentes que tengan una acción terapéutica conocida o marcadores.
• Contaminación: Métodos adecuados para determinar la posible contaminación con plaguicidas y sus límites aceptados.

Operaciones y Procesamiento

Se requiere documentación descriptiva de cualquier operación realizada sobre las plantas, incluyendo:

• Tratamientos: Realizados para reducir la contaminación fúngica, microbiana u otro tipo de infestación.
• Limpieza: Métodos aplicados para eliminar materiales extraños.
• Preparación: Troceado o pulverización y métodos utilizados para controlar el tamaño de partícula resultante.
• Secado: Sistema aplicado, especificando el tiempo y la temperatura de secado.

La Real Farmacopea establece cuáles son los controles y ensayos obligatorios para cada materia prima.

Bases de Datos y Recursos de Información

Podemos encontrar información sobre materias primas, preparados y medicamentos fitoterapéuticos en las siguientes fuentes:

• MSPS (Nomenclátor de facturación): Incluye todos aquellos medicamentos a base de plantas que están incluidos en la prestación farmacéutica del SNS.
• AEMPS (CIMA): Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS, donde se encuentran todos los medicamentos a base de plantas y tradicionales cuya comercialización está autorizada en nuestro país.
• CGCOF: El Consejo elabora el catálogo de medicamentos y las bases de datos BOT, donde encontramos los productos fitoterapéuticos. Se incluyen enlaces a la base de datos de la Sociedad Española de Fitoterapia (SEFIT) y a la Asociación de Farmacéuticos Formuladores (Aprofarm).
• SEFIT: Sociedad Española de Fitoterapia.