Condicionament i emmagatzematge de productes farmacèutics

Condicionament i emmagatzematge de productes

Conceptes fonamentals en farmàcia

• Especialitat farmacèutica (EF): és un medicament ja amb embalatge i envàs.
• Forma farmacèutica: com seria un comprimit sol. És la forma galènica, la disposició individualitzada a la qual s'adapten les substàncies medicinals (principis actius) i els excipients (matèria farmacològicament inactiva) per a constituir un medicament.
• Diferència entre especialitat i forma farmacèutica: un comprimit sol és la forma farmacèutica; el conjunt amb embalatge i prospecte és l'EF.
• Material de condicionament: qualsevol material degudament autoritzat que s’usa en el condicionament del medicament, excepte els envasos utilitzats per al transport o enviament.
• Lot de fabricació: és un número per identificar productes o materials. Funciona per a la traçabilitat.
• Número de lot: és la combinació de números i/o lletres que identifica un lot.
• Traçabilitat: és el procés que controla cadascuna de les fases per les quals va passant un envàs al llarg de la cadena del medicament, des de la seva fabricació fins a la seva disposició. És important des del punt de vista de la seguretat del pacient.
• Etiquetatge: les informacions que consten al condicionament primari i secundari, i que han d’ajustar-se a la normativa vigent.
• Fitxa tècnica o resum de les característiques del producte: és un document autoritzat per l'AEMPS, on es reflecteixen les condicions d’ús autoritzades per als medicaments i es recull la informació científica essencial per als professionals sanitaris.
• Prospecte: és la informació escrita que acompanya el medicament i està dirigida al pacient o usuari.

El procés de fabricació i transformació

Principi actiu i excipients → (Procés de fabricació, entra l'especialitat farmacèutica) → Producte acabat → (Condicionament primari i secundari, entra la forma farmacèutica) → Medicament.

Condicionament primari: característiques i funcions

El condicionament primari és el condicionament del medicament en un recipient amb el qual està en contacte directe. L’envàs primari és l’embalatge que protegeix el medicament de qualsevol contacte extern i ha de complir els següents requisits:

• Tenir resistència física.
• Assegurar l’estabilitat, la potència (efecte dosi) i la qualitat del preparat.
• No interaccionar de cap manera amb el medicament, ni cedint components ni modificant-ne les característiques.
• Ser impermeable als components del producte que guarda (que no hi entrin elements externs, però que tampoc surti el medicament).

Materials utilitzats

• Vidre: ampolles, xeringues.
• Plàstic: flascons.
• Metall: alumini (com el blíster).
• Materials elastomèrics: tancament de vials.

Data de caducitat i temps de validesa

La data de caducitat s'indica per mes i any. Els medicaments amb una estabilitat reduïda després de la seva reconstitució, dilució o obertura indicaran el temps de validesa de la preparació. S'inclourà un quadre per ser consignat per part dels usuaris.

Temps de validesa: les preparacions ja no es miren per data de caducitat, sinó per temps de validesa un cop s’han manipulat. Seria com en un aliment: un cop obert, el temps comença a comptar.

Requisits obligatoris en l'etiquetatge

Informació en els blísters

• Nom del medicament.
• Data de caducitat.
• Número de lot de fabricació.
• Nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament.
• Qualsevol altra informació necessària per a la conservació i l’ús segur del medicament.

Informació en ampolles o vials de dissolvent

• Identificació del contingut.
• Contingut en volum.
• Data de caducitat.
• Número de lot de fabricació.
• Nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament.
• Qualsevol altra informació necessària per a la conservació i l’ús segur del medicament.

Informació detallada del condicionament primari

• Nom del medicament.
• Nom i adreça del titular de l'autorització de comercialització del medicament.
• Composició qualitativa i quantitativa: nom dels principis actius segons la DOE (Denominació Oficial Espanyola) o DCI (Denominacions Comuns Internacionals) per unitat d’administració o segons la forma d’administració per un volum o pes determinat.
• Excipients.
• Data de caducitat (mes/any).
• Forma farmacèutica, dosi i volum o unitats d’administració.
• Via d’administració.
• Codi nacional del medicament.
• Lot de fabricació.
• Condicions de prescripció i dispensació.
• Advertència: “Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños”.
• Advertències especials (quan el medicament ho requereixi).
• Precaucions especials de conservació.
• Símbols i sigles.
• Precaucions especials d’eliminació.