Condicionament i emmagatzematge de productes farmacèutics

Condicionament i emmagatzematge de productes

Especialitat farmacèutica (EF): és un medicament ja amb embalatge i envàs. / Forma farmacèutica: Com seria un comprimit sol. Forma galènica, és la disposició individualitzada que s'adapten les substàncies medicinals (principis actius) i excipients (matèria farmacològicament inactiva) per a constituir un medicament. /Diferència entre especialitat i forma farmacèutica és: Un comprimit sol és forma farmacèutica, amb conjunt i embalatge i prospecte EF. /Material de condicionament: qualsevol material degudament autoritzat que s’usa en el condicionament de medicament, excepte els envasos utilitzats pel transport o enviament. / Lot de fabricació: és un número per identificar productes o materials. Funciona per traçabilitat. / Número de lot: és la combinació de números i/o lletres que identifica un lot. / Traçabilitat: és el procés que controla cadascuna de les fases per les que va passant un envàs al llarg de la cadena del medicament, des de la seva fabricació fins la seva disposició. És important des del punt de vista de seguretat del pacient. / Etiquetat: les informacions que consten al condicionament primari i secundari, i que han d’ajustar-se a la normativa vigent. / Fitxa tècnica o resum de les característiques del producte: és un document autoritzat per la AEMPS, on es reflecteixen les condicions d’ús autoritzades pels medicaments i es recull la informació científica essencial pels professionals sanitaris. / Prospecte: és la informació escrita que acompanya el medicament i està dirigida al pacient o usuari.

PRINCIPI ACTIU I EXCIPIENTS ---> ( PROCÉS DE FABRICACIÓ , ENTRA LA ESPECIALITAT FARMACÈUTICA ) --> PRODUCTE ACABAT ----> ( CONDICIONAMENT PRIMERI I SECUNDARI, ENTRA LA FORMA FARMACÈUTICA ) ---> MEDICAMENT

Condicionament primari: condicionament del medicament en un recipient amb el qual està en contacte directe.

L’envàs primari és l’embalatge que protegeix el medicament de qualsevol contacte extern i ha de complir: Tenir resistència física. / Assegurar l’estabilitat, la potència (efecte dosis) i la qualitat del preparat. / No interaccionar de cap manera amb el medicament, ni cedint components ni modificant les característiques del mateix.
Ser impermeable als components del producte que guarda (que no entrin coses però tampoc surti el medicament).

Materials: Vidre (ampolles, xeringues), plàstic (flascons), metall (alumini com el blister), materials elastroemèrics (tancament vials) • Data de caducitat (mes/any): Els medicaments amb una estabilitat reduïda després de la seva reconstitució, dilució o obertura indicaran el temps de validesa de la preparació reconstituïda, diluïda o després de la seva obertura i inclouran un quadre per consigna per part dels usuaris. Temps de validesa → Preparacions ja no es miren per data de caducitat sinó per temps de validesa quan s’han fet. Seria comprar un aliment, el temps de validesa seria un cop obert el temps comença a comptar.

Els blisters han de portar obligatòriament: ✔ Nom del medicament ✔ Data de caducitat ✔ Número de lot de fabricació ✔ Nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament ✔ Qualsevol altra informació necessària per la conservació i l’ús segur del medicament.

Ampolles o vials de dissolvent: ✔ Identificació del contingut ✔ Contingut en volum ✔ Data de caducitat ✔ Número de lot de fabricació ✔ Nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament ✔ Qualsevol altra informació necessària per la conservació i l’ús segur del medicament

Info de condicionament primari:

• Nom del medicament / Nom i direcció del titular de l'autorització de comercialització del medicament / Composició qualitativa i quantitativa: Nom dels principis actius (segons DOE, (Denominació Oficial Espanyola) o DCI (Denominacions Comuns Internacionals) per unitat d’administració o segons la forma d’administració per un volum o pes determinat. / Excipients / Data de caducitat (mes/any) / Forma farmacèutica, dosis i volum o unitats d’administració /

  • Via d’administració

  • Codi nacional del medicament

  • Lot de fabricació

  • Condicions de prescripció i dispensació

  • Advertència: “Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños”

  • Advertències especials (quan el medicament ho requereixi)

  • Precaucions especials de conservació

  • Símbols i sigles

  • Precaucions especials d’eliminació.