Clasificación y Uso de Dispositivos Médicos en el Sistema de Salud

Definiciones y Categorías de Dispositivos Médicos

Dispositivo Médico: Cualquier instrumento con uso en seres humanos.

Dispositivo in vitro: Producto reactivo, calibrador, equipo de instrumento (exámenes fuera del organismo, como hemocultivo u orina).

Dispositivo de uso pasajero: Aquel destinado a utilizarse de forma continua durante menos de 60 minutos (ejemplos: guantes, tórulas, gasas, jeringas).

Dispositivo de uso a corto plazo: Aquel destinado a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta 30 días (ejemplos: sonda nasogástrica, tubo endotraqueal, vendaje).

Dispositivo de uso prolongado: Aquel destinado a utilizarse de forma continua durante un periodo de más de 30 días (ejemplo: sonda Foley).

Tipos de Dispositivos según su Acción y Energía

• Dispositivos invasivos: Penetran parcial o completamente en el interior del cuerpo (ejemplo: sonda Foley).
• Dispositivo médico activo: Depende de electricidad o una fuente de energía (ejemplos: ECG, monitor de signos vitales).
• Dispositivo invasivo quirúrgico: Penetra en el interior del cuerpo mediante una intervención (ejemplo: bisturí).
• Dispositivo médico activo: Todo lo que está enchufado y necesita energía (ejemplos: electrocardiógrafo, monitor de CSV).

Clasificación de Riesgo de los Dispositivos Médicos

La clasificación se determina según el tiempo de uso, el tipo de uso, el propósito y el riesgo asociado a su utilización:

• Clase I: Grado muy bajo de riesgo (collares cervicales, vendas, estetoscopios, sillas de ruedas, frascos).
• Clase II: Grado de riesgo moderado (guantes quirúrgicos, agujas, tubos de drenajes).
• Clase III: Grado elevado potencial de riesgo (bombas de infusión, equipos de diálisis, catéteres, desfibriladores).
• Clase IV: El nivel más crítico en materia de riesgo (válvulas cardíacas, DIU, implantes).

El ISP (Instituto de Salud Pública) es el organismo que regula los elementos de uso médico.

Niveles de Atención en el Sistema de Salud

Nivel Primario

Incluye servicios como vacunatorio, farmacia, consulta médica, procedimientos simples y toma de muestras. Se desarrolla en centros como SAPU, COSAM, CESFAM y SUR. Su enfoque principal es la promoción y la aplicación de medidas antes de la aparición de la enfermedad.

Nivel Secundario

Posee una complejidad y cobertura intermedia. Se enfoca en la derivación ambulatoria (hospitales) y atención por especialistas para diagnóstico y tratamiento. Incluye centros como CRS y CDT. Cuenta con ambulancias de baja complejidad para traslados, administración de medicamentos y tratamientos (TTO). Se centra en la detección precoz y el tratamiento, accediendo a través de interconsultas.

Nivel Terciario

Representa la alta complejidad y menor cobertura. Incluye servicios de radioterapia, biopsias, quimioterapia, diálisis, tratamientos paliativos, pabellones y rehabilitación. Comprende las áreas más críticas como UCI, UTI y NEO.

Descripción de Instrumentos Clínicos y Equipamiento

Instrumentos de Exploración y Medición

• Fonendoscopio: Compuesto por olivas, ojivas, muelle, conector en Y, diafragma, campana y membrana.
• Otoscopio: Consta de cabeza, cono y cuerpo o mango.
• Báscula Pediátrica: Incluye artesa, seguros, corredera grande, corredera pequeña, pesa de tara y tornillo de tara.
• Esfigmomanómetro:
  • Mercurio: Preciso, de fácil mantención y se calibra anualmente.
  • Análogo: Tienden a descalibrarse y requieren calibración semestral.

Categorización por Función

Dispositivos de Exploración: Destinados al estudio de algún órgano o una función orgánica (ejemplos: fonendoscopio, abrebocas, linterna, otoscopio, oftalmoscopio, espéculo).

Dispositivos de Medición: Utilizados para determinar la longitud o extensión mediante una unidad de medida (ejemplos: báscula, podómetro, antropómetro, cinta métrica, glucómetro, termómetro).