Buenas Prácticas de Elaboración en Farmacia: Procedimientos y Normativas

Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Definiciones

• DF.GMP (Good Manufacturing Procedure): Buenas Prácticas de Elaboración.
• PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo): Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral (FM) o preparado oficinal (PO) como en su control de calidad.

Tipos de PNT

• Procedimientos generales: Describen asuntos generales de varios departamentos. Ejemplo: organigrama del personal.
• Específicos: Describen métodos o normas de un departamento. Ejemplo: limpieza del utillaje.

Etiquetado de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

Datos Obligatorios en la Etiqueta

1. Denominación del PO o FM, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.
2. Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y excipientes.
3. Forma farmacéutica (FF), vía de administración y cantidad dispensada.
4. Número de registro en el libro recetario.
5. Número de lote.
6. Fecha de elaboración y plazo de validez.
7. Condiciones de conservación, si procede.
8. Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor para las preparaciones que precisen receta.
9. Nombre del paciente en caso de FM.
10. Identificación de la oficina de farmacia (OF).
11. Advertencia: "Manténgase fuera del alcance de los niños".

Datos de Información al Paciente en el PNT

1. Datos de la OF.
2. Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.
3. Título del PNT.
4. Número de código.

Normativa Aplicable

El RD 175/2001 del 23 de febrero aprueba las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

Diferencias entre Fórmula Magistral y Preparado Oficinal

• Fórmula Magistral (FM): Medicamento elaborado en una OF, preparado por el farmacéutico para un único paciente en especial y con receta médica.
• Preparado Oficinal (PO): Medicamento elaborado en una OF, preparado por el farmacéutico para más de una persona, para el público en general y no necesita receta médica. Descrito en el Formulario Nacional.

Niveles de Elaboración en Oficinas de Farmacia y Servicios

1. Nivel 1: Etiquetado.
2. Nivel 2: Elaboración de formas farmacéuticas tópicas, orales líquidas no estériles y papelillos.
3. Nivel 3: Elaboración de formas farmacéuticas orales sólidas, rectales y vaginales.
4. Nivel 4: Elaboración de formas farmacéuticas estériles.

Apartados del PNT de Equipos

1. Descripción técnica.
2. Ubicación.
3. Partes del equipo.
4. Funcionamiento.
5. Limpieza.
6. Calibración.

PNT de Elaboración de Fórmulas Magistrales

• Identificación del preparado: Nombre o fórmula con detallada composición.
• Equipo necesario: Enumerar todo el equipo para la elaboración.
• Utillaje necesario: Señalar todo el material.
• Instrucciones del proceso: Se detalla el proceso de elaboración incluyendo envasado y etiquetado.
• Ensayos de control de calidad: Ensayos necesarios para garantizar la calidad.
• Información al paciente, condiciones de conservación y caducidad.

Normas de Higiene en la Elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

1. No comer, fumar, mascar chicle, así como realizar prácticas antihigiénicas o susceptibles de contaminar el local.
2. La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y efectos personales.
3. El uso de ropa adecuada en función de los tipos de preparación.
4. La limpieza y renovación de esta ropa de forma regular y siempre que sea necesario.
5. La separación temporal del trabajo de preparación de aquellas personas con afecciones o lesiones en la piel o enfermedad transmisible.

Requerimientos de los Locales

1. El local se utilizará exclusivamente para la elaboración de FM y PO.
2. Zonas adecuadas y diferenciadas para pesada, elaboración y acondicionamiento.
3. Área de laboratorio con superficie amplia para evitar riesgos.
4. Superficies lisas y fáciles de limpiar.
5. Las necesidades de tecnologías dependen del tipo de preparado.
6. Local equipado con:
   • Superficies lisas, impermeables y resistentes.
   • Pila con agua potable caliente y fría.
   • Zonas diferenciadas.
   • Soporte horizontal para balanzas.
   • Mesa de lectura y redacción.
   • Armarios, cajones, frigorífico con termómetro.
   • Zonas separadas de cuarentena.

Utillaje Mínimo

• Balanza de precisión.
• Aparatos de medición de volúmenes.
• Morteros de vidrio.
• Sistema de baño de agua.
• Agitador.
• Espátulas.
• Termómetros.
• Material de vidrio.
• Lentes de aumento.
• Sistema de producción de calor.
• Sistema para la detección del pH.

Tipos de Buenas Prácticas de Elaboración

• Preparación.
• Dispensación.
• Utillaje.
• Locales ajenos.
• Personal.
• Locales.

Puntos Clave en la Preparación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales

• Comprobaciones previas:
  • Ausencia de materiales ajenos.
  • Documentación necesaria.
  • Funcionamiento adecuado.
  • Limpieza adecuada.
• Elaboración:
  • Supervisión del farmacéutico.
  • Correcto etiquetado.
  • Selección adecuada del material.
  • Ficha de elaboración.
  • Control de calidad.
  • Fecha de caducidad.

Puntos Clave de las Buenas Prácticas de Elaboración de Utillaje

1. Estar calibrado.
2. Piezas fácilmente desmontables y limpiables.
3. Que la superficie no altere la calidad del producto.
4. Por escrito un programa de limpieza y funcionamiento.
5. Controlados y calibrados.

Tareas del Farmacéutico

• Tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en la oficina de farmacia.
• La elaboración de cualquier preparado solo puede realizarla un farmacéutico o bajo su control directo.
• Las operaciones de control.
• Organizar el trabajo asignado.
• Responsable de la autoformación y reciclaje del personal.
• Elabora normas de higiene del personal.