Apuntes formulación magistral farmacia

Origen de las materias primas:-
Fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración, garantizan pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.-Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado, conviene realizar alguna prueba de identificación.
-Si se adquieren en otras entidades hay que conocer el sistema de calidad.

Ensayos para identificar una materia prima:

Aspecto:

observación de su estado (solido o liquido), nos puede indicar si contiene impurezas o no. Cuando es un solido cristalino se observara si los cristales tienen un aspecto y forma semejante.-

Color:

puede ser un dato muy valioso, nos puede indicar la pureza del mismo. Si presenta algún tipo de impureza la transparencia y el color pueden cambiar.-

Olor:

hay que tener cuidado cuando vayamos a oler un producto. Existen dos maneras: consiste en agitar el envase frente la nariz. Mover la mano por encima, de modo que una parte de los vapores alcancen la nariz.-

Solubilidad:

se suelen emplear varios ensayos viendo si la sustancia es soluble en distintos reactivos como agua, alcohol, éter.-

Identificación:

El punto de fusión, el punto de ebullición, el punto de solidificación, indice de refracción, viscosidad, densidad y pH.

Recepción y cuarentena de materias primas:

Comprobar que el albarán del pedido es correcto.-Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases en el momento que lo recibes.-Las materias primas aceptables deberán anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta que sean aceptado o rechazados.-Para evitar confusión se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados.-Etiquetado que permita distinguir claramente las materias en cuarentena de las aceptadas.

Control de conformidad de materias primas:

S se ha adquirido a través de un centro autorizado y se dispone del boletín de análisis se recomienda una prueba de identificación para su aceptación.-Si no est controlad el farmacéutico responsabl hará un control analítico y elaborara su ficha de control de calidad.-Este estudio analítico puede encargarse un laboratorio debidamente acreditado.-Obtenida la conformidad se dará un numero de registro interno.

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Boletín de análisis:

documento que recoge los resultados de las pruebas analíticas realizadas a cada lote de materia prima, firmado y sellado por el director técnico.

Prueba de identificación:

ensayos sencillos para verificar la identidad del producto.

Numero de registro interno:

referencia compuesta por números, o números y letras que asigna el laboratorio galenito al producto aceptado.

Proveedor:

ultimo poseedor del producto y responsable hasta su adquisición.

Etiquetado de materias primas:

Nombre de la materia prima.-Numero de registro interno.-Fecha de caducidad.-Condiciones especiales de almacenaje-Cantidad y riqueza.

Almacenamiento de materias primas:

Ausencia de contaminación cruzada, se colocaran según su fecha de caducidad, las rechazadas deberán devolverse al proveedor o ser eliminadas utilizando un método de peligrosidad, debe quedar registrado.

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Material de acondicionamiento:-

Primario:

está en contacto con el producto farmacéutico, por ejemplo láminas para emblistar, frascos o tarros para grageas.-

Secundario:

aquel que no está en contacto directo con el producto, ejemplo, prospecto.

Materiales de material de acondicionamiento:

Vidrio:

es uno de los mas utilizados para los envases de productos farmacéuticos. Sus ventajas son: transparencia, resisten a los productos químicos, resisten altas temperaturas, fácil limpieza, rigidez. Inconvenientes: frágil, su peso. Tipos de vidrio:


Vidrio incoloro: es muy transparente. Vidrio coloreado: se obtiene por pequeños adiciones de óxidos metálicos. Vidrio neutro: muy resistente a los cambios bruscos de temperatura. Hay 4 tipos: tipo I, tipo II, tipo III, tipo IV.

- Plástico:

ventajas: bajo peso y gran resistencia a los golpes. Inconvenientes: poco resistentes al calor y permeables. Esta compuesto por una o varias sutancias polimericas de elevado peso molecular fácilmente moldeable.

- Otros materiales:

elastómeros: para elaborar tapones de viales o inyectables, propiedades, gran elasticidad, facilidad para ser perforados. Metales: estaño y aluminio para envases para aerosoles y tubos de crema. Complejos: compuesto laminados mixtos formados por diferentes asociaciones, se emplean en el acondicionamiento primario de comprimidos y supositorios.

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Fases de la verificación del acondicionamiento:-
Comprobación del albarán y el reconocimiento visual de su buen estado.-Se registrará y se dejará en cuarentena en un lugar apropiado hasta ser aceptado o rechazado definitivamente tras hacer algún ensayo que sirva de control de calidad.-Obtenida la conformidad se dará un número de registro interno y será anotado en la etiqueta, se almacenara en un lugar seguro y protegido del polvo.

Ensayos del material de acondicionamiento:

Determinación del espesor de lámina.-Determinación de la calidad por identificación de la llama, comprobar que las laminas de PVC arden con la llama.-Determinación de la calidad por identificación a la gota.-El color, el aspecto de frascos y viales.-Volumen de frascos y viales.-Capacidad de los tubos.
Documentación del laboratorio de formulación:-
Se evitan los malentendidos propios de la comunicación oral.-Se evitan errores al operar con datos memorizados.-Se puede reconstruir la historia de cada preparación al finalizar las operaciones.-Han de ser confeccionados, fechados y firmados por el farmacéutico.

Documentación básica del laboratorio de formulación:

Documentación general.-Documentación relativa a materias primas.-Documentarcion relativa a material de acondicionamiento.-Documentación relativa a formulas magistrales y preparados oficinales.-Documentación relativa a la dispensación.

Documentación relativa a materias primas:Registro:

Numero de registro intero.-Nombre de la materia prima expresada en DOE o DCI.-Proveedor.-Número de lote del proveedor.-Número de control de calidad de la OF o SF, del proveedor.-Fecha de reopción.-Cantidad y número de envases.-Fecha de caducidad.-Decisión de aceptación o rechazo, fechado y firmado por farmacéutico.

Especificaciones:

descripción detallada de las características.

Ficha de control de calidad:

registrar los controles realizados por la OF o SF.

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Procedimiento normalizado de elaboración y control:

Solo habrá que redactarlo en caso de fórmulas magistrales no tipificadas, deben contener:-Identificación del preparado: nombre y/o composición cualitativacuantitativa.-Método de elaboración: material y equipo.-Controles analíticos, métodos seguidos.-Acondicionamiento.-Conservación y caducidad.-Información al paciente.

Guía de elaboración, control y registro:

Nombre de la fórmula magistral o preparado oficinal.-Composición.-Modus operandi.-Número de registro.-Forma farmacéÚtica.-Cantidad preparada.-Fecha de elaboración.-Datos identificativos de las materias primas.-Identificación del personal.-Control de calidad.-Fecha de caducidad.-Datos de dispensación.-Observaciones.-Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico.
Documentación relativa a la dispensación:Etiquetado: -
Denominación del PO o FM.-Composición cualitativa y cuantitativa completa.-Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.-Numero de resgistro.-Numero de lote.-Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.-Condiciones de conservación.-Nombre y numero de colegiado del medico.-Nombre del paciente en el caso de las FM. Oficina de farmacia dispensadora: nombre, dirección y teléfono.-Advertencias.

Información al paciente:

Oficina de farmacia o servicio farmacéutico: nombre, dirección y teléfono.-Composición cualitativa-cuantitativa.-Forma farmacéutica, dosis unitaria y numero de dosis.-Vía de administración.-Posología y frecuencia.-Normas para la administración correcta.-Condiciones de conservación.-Advertencias.-Advertencias especiales.

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Tipos de PNT:-

Procedimientos generales (PG):

describen las operaciones generales y las actividades relacionadas directa o indirectamente con dichas operaciones.-

Operaciones farmacéuticas (OF):

describen procedimientos relacionados con la preparación de FF.-

Elaboración de formas farmacéuticas (FF):

se garantiza la calidad del producto que se elabora.-

Control de producto acabado (CP):

se realizara mediante la ejecución de los procedimientos que recoge el FN.

PN de verificación de peso/volumen:

Calcular el peso o volumen teórico que se debe obtener según la formula desarrollada del preparado.-Pesar o medir la cantidad obtenida.-Calcular el rendimiento de la preparación expresada en %, aplicando la formula.% = cantidad real/cantidad teórica x 100.

PN de determinación del signo de la emulsión:

Coloración: se utiliza colorante hidrosoluble, si la emulsión es de tipo O/A, el colorante se dispersa, pero si la emulsión es de tipo A/O el colorante no se extiende.-Dilución: las emulsiones de fase externa acuosa pueden diluirse con agua, pero si la fase externa es oleosa, la emulsión no se diluye.

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Caracteres organolépticos: -
Color: factores a determinar el color, tipo de principio activo, concentración y excipiente.-Olor: dependerá del principio activo, concentración y excipiente.-Brillo: si la elaboración es manual presentará menos brillo que si es mecánica.-Aspecto externo en general: grado de transparencia, ausencia de partículas en suspensión, ausencia de coloraciones o de precipitados inesperados.-Consistencia aparente: formas farmacéuticas de consistencia fluida, semifluida, media y alta.-Extensibilidad aparente.-Homogeneidad.-Oclusividad aparente.-Evanescencia aparente.-Poder refrescante.