Acreditació de laboratoris clínics: normativa, GES i requisits de qualitat

Acreditació de laboratoris clínics

22. Obligacions i responsabilitats dels demés professionals seran assignades pel director tècnic (DT). Durant tot l'horari d'atenció, ha d'haver almenys un professional 23. Dissenyar un sistema de control intern per verificar que la qualitat aconseguida és l'especificada i participar en el PEEC.

Sala externa de presa de mostres

24. Sala externa de presa de mostres: recinte que té com a objectiu exclusiu recol·lectar o rebre mostres de pacients. 25. Identificació exterior: ha de senyalar-se com a "sala externa de presa de mostres". Identificació interior: cal senyalar de forma visible:

• Sala externa de presa de mostres
• Nom, adreça i telèfon del laboratori clínic del qual depèn
• Nom i adreça del director tècnic
• Nom i professional encarregat de la sala externa de presa de mostres
• Horari de funcionament

26. La sala externa de presa de mostres estarà a càrrec dels professionals esmentats més un infermer o matrona. 28. Dependències:

• Sala d'espera
• Bany per a pacients i personal separat
• Lavabo, àrea de neteja, taula de presa de mostres, llit d'exploració, mobiliari, contenidors d'eliminació d'elements cortopunxants, contenidors de trasllat de mostres i material contaminat

Acreditació del laboratori clínic

- Norma internacional: NCh ISO 15.189 (requisits particulars per a la qualitat i competència).

- Norma nacional: Manual d'estàndards generals de laboratoris clínics → Llei 19.937 (Codi sanitari), Reglament 15 (acreditació de prestadores d'institucions de salut), Decret 20, Llei 20.584 (drets i deures dels pacients).

Comparació d'acreditacions

Comparació d'acreditació

Acreditació internacional

• Compliment voluntari
• Reconeixement internacional
• Organisme nacional d'acreditació reconegut per l'organisme internacional d'estàndards (ISO)
• Institut nacional de normalització
• Orientada a la implementació d'un sistema de gestió de la qualitat
• Propòsit: demostrar la qualitat i competència del laboratori clínic

Acreditació nacional

• Compliment obligatori
• Reconeixement nacional
• Organismes de l'Estat: MINSAL, SEREMI, SIS
• Orientada a complir la garantia de qualitat de la llei 19.937
• Propòsit: brindar prestacions de salut en condicions mínimes de seguretat

GES (Garanties Explícites en Salut)

GES - 87 patologies - 4 garanties exigibles:

• Accés (dret per llei a la prestació de salut)
• Oportunitat (termini màxim per a l'otorgament de les prestacions de salut garantides)
• Qualitat (cancel·lar un percentatge de l'atenció, excepte si és Fonasa A o B)
• Protecció financera (otorgament de les prestacions per un prestador registrat o acreditat)

Decret GES 2013

- Prestacions de salut individualitzades només podran ser otorgades per prestadors inscrits en el Registre Nacional de Prestadors Individuals de Salut de la SIS.

• 2005: la Superintendència d'Isapres es converteix en SIS-Intendència de Prestadors. Entra en vigor el primer decret GES.
• 2006: actualització del reglament d'autorització sanitària. Es desenvolupen els estàndards d'acreditació.
• 2007: aprovació i publicació del reglament d'acreditació.
• 2008: formació de 50 avaluadors d'entitats acreditadores.
• 2009: publicació de les instruccions d'autoavaluació, autorització de la primera entitat acreditadora, gestió de la primera sol·licitud d'acreditació i registre del primer prestador acreditat.

Context normatiu

• Llei 19.966: estableix el règim de GES.
• Llei 19.937: Codi sanitari. Estableix una nova concepció de l'autoritat sanitària (reforma de salut a Xile).
• D.S. N°15: el MINSAL aprova el reglament del sistema d'acreditació de prestadors institucionals.
• Decret 20: reglament dels laboratoris clínics (autorització sanitària). Deroga el decret 433.
• Llei 20.584: drets i deures dels pacients.
• D.S. 18: el MINSAL aprova els estàndards de qualitat aplicables als processos d'acreditació de prestadors institucionals de salut.
• Decret 37: aprova el manual que fixa l'estàndard d'acreditació per a laboratoris clínics.

Registres de prestadors

Registre Nacional de Prestadors Individuals de Salut: base de dades que gestiona la SIS, la més fidedigna i completa dels professionals de la salut del país.

Registre de Prestadors Acreditats: permet mostrar de forma detallada a la ciutadania els prestadors institucionals que garanteixen que l'atenció en salut otorgada compleix els estàndards de qualitat establerts pel MINSAL.

Classificació de prestadors

Classificació de prestadors d'atenció tancada segons nivell de complexitat:

• Alta complexitat: unitat destinada a l'atenció de pacients crítics.
• Mitjana complexitat: pavelló d'intervenció quirúrgica per a cirurgia general que no requereix la participació de subespecialistes quirúrgics.
• Baixa complexitat

Classificació de prestadors d'atenció oberta segons nivell de complexitat:

• Alta complexitat: cirurgia ambulatòria (colecistectomia, artroscòpia).
• Mitjana complexitat: procediment invasiu de tipus diagnòstic o terapèutic que podria requerir sedació moderada a professional.
• Baixa complexitat

Classificació de prestadors independents

• Centre de diàlisi: atenció oberta de mitjana complexitat.
• Esterilització: atenció oberta de baixa complexitat.
• Atenció psiquiàtrica: atenció tancada de baixa complexitat.
• Imatge diagnòstica: atenció oberta d'alta, mitjana i baixa complexitat.
• Laboratori clínic: atenció oberta d'alta, mitjana i baixa complexitat.