Validación de Métodos de Ensayo en Laboratorios: Garantía de Confiabilidad y Calidad

Validación de Métodos de Ensayo en Laboratorios: Garantía de Confiabilidad

La validación consiste en la confirmación, mediante examen y entrega de evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos particulares para el uso previsto de un método.

El laboratorio valida diversos tipos de métodos para asegurar su idoneidad:

• Métodos no normalizados.
• Métodos diseñados y/o desarrollados por el propio laboratorio.
• Métodos normalizados pero utilizados más allá de su alcance.
• Ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados.

Esto se hace para confirmar, según sea necesario, que se satisfacen las necesidades específicas de la aplicación o campo de aplicación dados. Es fundamental que el laboratorio registre los resultados obtenidos y el procedimiento utilizado para cada validación.

La validación de un método de ensayo es, en este contexto, una forma de demostrar que el método se ajusta a su propósito previsto. La aptitud para el uso incluye una evaluación y un balance entre las posibilidades tecnológicas, los riesgos inherentes y los costos asociados.

En el proceso de validación se obtiene una estimación precisa de la exactitud, la repetibilidad y la reproducibilidad del método de ensayo.

Enfoques Clave en la Validación de Métodos

Enfoque Científico

En el enfoque científico, la evaluación de la representatividad, la repetibilidad y la reproducibilidad del método considera los diferentes elementos y características del mismo. La evidencia debería describir la representatividad de las propiedades seleccionadas y la incertidumbre asociada. El laboratorio debe demostrar que los factores de influencia relevantes (instrumentales y técnicos, humanos y ambientales) han sido analizados y que están bajo control dentro de la incertidumbre asociada con el método.

Enfoque Comparativo

El método de ensayo es evaluado comparando sus resultados con aquellos obtenidos por medio de otro método de ensayo ya validado, el cual ha sido desarrollado para los mismos propósitos. Si no es posible realizar una comparación directa, las características de comportamiento del método pueden ser evaluadas a través de comparaciones interlaboratorio. El método se considera válido si los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios caen dentro del límite esperado de incertidumbre.

Criterios de Aceptación y Factores Cruciales

El criterio de aceptación para métodos de ensayo nuevos o modificados es determinado internamente en el laboratorio, acordado entre el cliente y el laboratorio, o aceptado por las autoridades y/o el organismo de acreditación. Se requiere un mayor grado de confiabilidad cuando están involucrados aspectos críticos como la seguridad, la salud pública y valores económicos importantes.

La calibración ha sido considerada como un elemento importante en el proceso de validación del método, aunque no necesariamente es el más predominante. La comprensión profunda del método de ensayo, incluyendo sus errores sistemáticos y aleatorios, es crucial. Es de gran importancia aplicar un enfoque científico al analizar las fuentes de error, así como asegurar la competencia del personal que realiza ese trabajo.