Vacuna Abdala contra COVID-19: Información Completa y Procedimientos

Vacuna contra COVID-19 ABDALA/CIGB-66

Descripción de la Vacuna

La vacuna Abdala contra COVID-19 tiene como principio activo la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD) que permite la interacción de ACE-2, su receptor en células humanas. Esta molécula se ha expresado en la levadura Pichia pastoris, adyuvada en hidróxido de aluminio. La antigenicidad es una característica fundamental de los antígenos de las vacunas. En el caso del RBD, se define por su unión al propio receptor ACE-2 y la producción de anticuerpos que reconocen epítopos conformacionales que son esenciales para la neutralización eficaz de la infección de células humanas por el virus SARS-CoV-2.

Presentación

La forma farmacéutica es una dispersión para inyección intramuscular en vial multidosis con 10 dosis de 50µg/0.5 mL (empaque primario). El empaque secundario consta de una caja con 10 viales.

Conservación

Debe almacenarse refrigerada entre 2 °C y 8 °C. No se debe congelar ni ultracongelar. Se ha demostrado su estabilidad hasta por 15 días a una temperatura de 37 °C. Una vez hecha la punción del vial, se deben proteger los viales de la luz solar y la luz ultravioleta y conservarse a una temperatura de 2 °C y 8 °C por hasta 16 horas tras la primera punción. Posterior a las 16 horas tras la primera punción deberá desecharse la totalidad del contenido del vial.

Eficacia

La vacuna Abdala ha demostrado una eficacia de 92.28% contra la enfermedad sintomática por COVID-19, 98.1% en la prevención de la enfermedad sistémica severa, y 94.1% en la prevención de mortalidad.

Esquema, Dosificación, Vía y Sitio de Administración

La vacuna está indicada para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2, a partir de los 18 años de edad cumplidos. Como se observa en el cuadro, el esquema primario de vacunación es de tres dosis de 0.5 mL aplicadas por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo de menor uso con un intervalo de 14 a 28 días entre cada dosis.

Para su uso como dosis de refuerzo se emplea una dosis única a los 4 meses posterior a la última dosis recibida.

No debe acortarse el intervalo entre las dosis. Si hay retrasos en la aplicación de la segunda o tercera dosis, se deberá administrar lo antes posible, bajo ninguna circunstancia se deberá reiniciar el esquema. Las personas que inician el esquema de vacunación con la vacuna Abdala deben completar el esquema con el mismo producto. Sin embargo, la OMS apoya un enfoque flexible para usar diferentes plataformas de vacunas contra la COVID-19 para diferentes dosis (esquema heterólogo) y en un futuro esta recomendación puede cambiar conforme a la evidencia científica que se vaya generando.

Procedimientos para la Preparación y Aplicación de la Vacuna

Debe asegurar que se trata de la vacuna Abdala. Por cada frasco ámpula de vacuna, se recomienda preparar el vial, cuando se tengan 10 personas esperando turno para ser vacunados.

• Realice higiene de manos con agua y jabón o con alcohol-gel al 60% o 70%.
• Inspeccione que el vial se encuentra íntegro sin evidencia de violación de su integridad.
• La vacuna Abdala es una suspensión blanco-grisácea ligeramente opaca que se separa, después de un tiempo de sedimentación, en dos fases: una líquida transparente y otra en forma de gel, que al agitarse se homogeniza fácilmente y está esencialmente libre de partículas extrañas.
• No agite el vial bruscamente.
• Si la vacuna presenta partículas o decoloración, debe desecharse.

Técnica para Preparar la Vacuna

• Realice la higiene de manos con agua y jabón o con alcohol-gel al 60-70%.
• Tome el envase que contiene la vacuna, verificando que se trata de la vacuna Abdala.
• Observe el aspecto, consistencia y color de la vacuna, debe ser homogéneo, sin partículas ni decoloración.
• Invierta o agite suavemente el contenido del vial multidosis antes de extraer cada dosis, para asegurar una correcta homogeneidad.
• Cargue la jeringa de 0.5 mL, con exactamente 0.5 mL de la vacuna, utilizando la aguja con calibre 22G x 32mm.
• Con la misma aguja aplique la vacuna.
• No se deben extraer fracciones de dosis de un vial para ser completadas con otro vial.
• El vial incluye un sobrellenado adicional para garantizar que puedan administrarse 10 dosis de 0.5 mL. Sin embargo, si la cantidad de vacuna que queda en el vial es insuficiente para obtener una dosis completa de 0.5 mL, se deberá desechar el vial con el volumen sobrante.

Técnica para Aplicar la Vacuna

• Descubra el sitio de aplicación.
• Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna.
• Con una mano estire la piel.
• Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel.
• Introduzca la aguja por vía intramuscular.
• Presione el émbolo para que penetre la vacuna.
• Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el líquido.
• Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja.
• Presione por 30 a 60 segundos con una torunda, sin dar masaje.
• Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos con agua y jabón o con alcohol-gel al 60-70%.

Observación Post-Vacunación

• El área de observación de los módulos de vacunación debe ser cubierta por personal médico, para la atención de urgencias (en caso de presentarse) y disponer de un kit de medicamentos e insumos para la atención de alergia grave (reacción anafiláctica) y/o convulsiones.
• Indicar a la persona vacunada que pasen al área de observación del módulo de vacunación, donde permanecerán de 15 a 30 minutos.
• En esta área, personal de salud debe informar que reacciones podrían presentarse principalmente en los dos días siguientes a la vacunación, las que se describen en la sección de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI).
• Si durante su estancia de 30 minutos en el área de observación presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, en el módulo se contará con el equipo, medicamentos y con personal de salud capacitado para su atención (ver anexos) y en caso de requerir tratamiento adicional, se le trasladará a una unidad de salud previamente identificada para la atención debida.
• La probabilidad de que se presente una reacción alérgica grave es muy baja a nivel mundial y en México, la misma fluctúa entre 1 en cada 100,000 a 1 en cada millón de personas vacunadas con biológicos diferentes a este.
• Al terminar la estancia de 15 a 30 minutos en el área de observación saldrá del módulo de vacunación.
• La plataforma de registro de la dosis aplicada enviará un comprobante en forma automática a su correo electrónico o a su teléfono celular. En el comprobante automatizado, se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día, hora y mes en que deberá acudir después a la cita para la aplicación en el mismo módulo, de la 2ª y 3ª dosis de esta misma vacuna (si llevó la Cartilla Nacional de Salud, se le devolverá esta, con el registro de la dosis aplicada).

Contraindicaciones

La vacuna está contraindicada en personas con antecedentes de reacción alérgica grave, tipo anafilaxia y alergia a cualquier componente de la vacuna o antecedentes de reacción alérgica grave a una dosis previa de esta vacuna.

Las personas con antecedente de alergia leve pueden vacunarse, cuando el antecedente es de alergia grave (reacción anafiláctica), podrían vacunarse si la alergia no está relacionada con algún componente de esta vacuna, ya que todas las personas vacunadas, serán observadas durante los 15 a 30 minutos posteriores a la vacunación.

La vacuna está contraindicada en personas que recientemente hayan presentado COVID-19 y aún no se recuperen. Hasta el momento y de acuerdo con la evidencia científica disponible, se debe diferir 90 días la vacunación contra SARS-CoV-2, en personas que hayan recibido plasma convaleciente previo a la vacunación. La transfusión de glóbulos rojos (concentrado eritrocitario), no amerita diferimiento puesto que es un componente sanguíneo desplasmatizado.

Niñas y niños menores de 18 años. Por el momento no se cuenta con información suficiente para recomendar la aplicación en los mismos.

Personas que viven con inmunosupresión. La inmunosupresión no es una contraindicación absoluta, ya que, potencialmente se trata de una vacunación segura, sin embargo, la respuesta inmune a la vacunación podría ser diferente a la presentada por personas inmunocompetentes.

El SAGE de la OMS, recomienda que las vacunas contra la COVID-19 se administren de forma concomitante, o en cualquier momento antes o después, de otras vacunas para adultos, incluidas las vacunas vivas atenuadas, inactivadas, adyuvadas o no adyuvadas, dado que la evidencia sugiere que ni los eventos adversos, ni la reactogenicidad, ni la inmunogenicidad aumentan como resultado de la administración conjunta.

Precauciones por Considerar para Posponer y Reprogramar la Aplicación de la Vacuna

• Presenten temperatura corporal mayor a 38 °C.
• Tengan trastornos de tipo hemorrágico.
• Presenten síntomas compatibles de COVID-19, o tengan un cuadro activo y aún continúan con síntomas de este padecimiento.

Registro de Dosis Aplicadas

El comprobante de vacunación deberá indicar vacuna, lote y fecha de caducidad, además, fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día, hora y mes en que deberá acudir después a la cita para la aplicación en el módulo que corresponda, la 2ª y 3ª dosis de esta misma vacuna (si llevó la Cartilla Nacional de Salud, se le devolverá esta, con el registro de la dosis aplicada).