Sensibilidad, Especificidad y Niveles de Evidencia y Recomendación en Medicina

Conceptos Clave en la Evaluación de Pruebas Diagnósticas

Sensibilidad y Especificidad

La sensibilidad y la especificidad son dos características fundamentales para evaluar la validez de una prueba diagnóstica:

• Sensibilidad: Es la capacidad de la prueba para detectar la enfermedad en sujetos *realmente enfermos*. Se calcula como: VP / (VP + FN), donde VP son los verdaderos positivos y FN los falsos negativos. En otras palabras, la proporción de enfermos que la prueba es capaz de identificar como tales.
• Especificidad: Es la capacidad de la prueba para dar resultados negativos en sujetos *realmente sanos*. Se calcula como: VN / (VN + FP), donde VN son los verdaderos negativos y FP los falsos positivos. Es decir, la proporción de sanos que la prueba identifica correctamente.

Valores Predictivos

Los valores predictivos, a diferencia de la sensibilidad y especificidad, nos informan sobre la probabilidad de tener o no la enfermedad *una vez conocido el resultado de la prueba*:

• Valor Predictivo Positivo (VPP): Probabilidad de que un paciente tenga la enfermedad, dado que el resultado de la prueba fue positivo.
• Valor Predictivo Negativo (VPN): Probabilidad de que un paciente no tenga la enfermedad, dado que el resultado de la prueba fue negativo.

Niveles de Evidencia y Grados de Recomendación

Los niveles de evidencia y los grados de recomendación son sistemas jerárquicos que permiten evaluar la calidad de la evidencia científica y la fuerza de las recomendaciones clínicas. A continuación, se describen los sistemas de clasificación de CENETEC (México) y USPSTF (Estados Unidos):

Clasificación de CENETEC

Nivel de Evidencia

• 1++: Metaanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas (RS) de ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria, o EC con asignación aleatoria con *muy bajo* riesgo de sesgos.
• 1+: Similar a 1++, pero con *bajo* riesgo de sesgos.
• 1-: Similar a 1++, pero con *alto* riesgo de sesgos.
• 2++: RS de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles, con *muy bajo* riesgo de confusión, sesgos o azar, y una *alta* probabilidad de que la relación sea causal.
• 2+: Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados, con *bajo* riesgo de confusión, sesgos o azar, y una *moderada* probabilidad de que la relación sea causal.
• 2-: Estudios de cohortes o de casos y controles con *alto* riesgo de sesgo.
• 3: Estudios no analíticos (informes de casos, series de casos).
• 4: Opinión de expertos.

Grado de Recomendación

• A: Al menos un metaanálisis o un EC con asignación aleatoria categorizado como 1++, directamente aplicable a la población objetivo; o RS o EC con asignación aleatoria (o volumen de evidencia categorizado como 1+) directamente aplicable a la población diana y que demuestre consistencia en los resultados.
• B: Volumen de evidencia que incluye estudios calificados como 2++, o evidencia extrapolada de estudios calificados como 1++ o 1+.
• C: Volumen de evidencia que incluye estudios calificados como 2+, directamente aplicables a la población objetivo y que demuestren consistencia global de los resultados; o evidencia extrapolada de estudios calificados como 2++.
• D: Evidencia nivel 3 o 4, o evidencia extrapolada de estudios calificados como 2+; o consenso formal.
• BPP (Buen Punto de Práctica): Recomendación para la mejor práctica, basada en la experiencia del grupo que elabora la guía.

Clasificación de USPSTF

Nivel de Evidencia

• I: Al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado, diseñado de forma apropiada.
• II-1: Ensayos clínicos controlados bien diseñados, pero no aleatorizados.
• II-2: Estudios de cohortes o de casos y controles bien diseñados, preferentemente multicéntricos.
• II-3: Múltiples series comparadas en el tiempo, con o sin intervención; resultados sorprendentes en experiencias no controladas.
• III: Opiniones basadas en experiencias clínicas, estudios descriptivos, observaciones clínicas o informes de comités de expertos.

Grado de Recomendación

• A: Extremadamente recomendable (muy buena evidencia de que la medida es eficaz y los beneficios superan ampliamente a los perjuicios).
• B: Recomendable (evidencia moderada de que la medida es eficaz).
• C: Ni recomendable ni desaconsejable (los beneficios son muy similares a los perjuicios y no puede justificarse una recomendación general).
• D: Desaconsejable.
• I: Evidencia insuficiente, de mala calidad o contradictoria; el balance entre beneficios y perjuicios no puede determinarse.