Responsabilidad Legal y Ética en Farmacias: Medicamentos, Bioética y Normativas

Responsabilidad Legal y Ética en Farmacias

¿Una farmacia comunitaria tiene responsabilidad en un error de medicación?

R: Depende, si afecta de manera directa o indirecta en el hecho.

Desde el punto de vista moral, ¿toda vida humana tiene igual dignidad?

R: Depende de la moral mediante la cual se analice.

Si usted es dueño de una farmacia independiente...

R: Es una persona natural solamente.

La palabra "derecho" se refiere a:

R: El estudio de la ciencia jurídica. Conjunto de normas jurídicas. Obligaciones implícitas, por ejemplo, de un consumidor.

Según la pirámide de Kelsen, podemos decir que:

R: Una circular tiene una menor jerarquía que un decreto, como el 466. (Nota: Esto es incorrecto según la pirámide de Kelsen, donde los decretos tienen mayor jerarquía que las circulares)

Señale 3 diferencias entre ética y moral:

R:

• Ética: Campo filosófico que reflexiona sobre principios y valores; busca principios universales; basada en razonamiento y filosofía; enfoque en abstracción y teoría sobre el bien y el mal; perspectiva individual, se refiere a la conducta personal.
• Moral: Normas y reglas de comportamiento en una sociedad; es relativa a la cultura y sociedad; se apoya en tradiciones y valores culturales; enfoque en aplicación práctica en decisiones cotidianas; perspectiva colectiva, se relaciona con normas compartidas en una comunidad.

Ejemplo: Venta de pastillas del día después, ya que puede ser aceptada o no por la comunidad, pero su venta depende de la ética del químico farmacéutico (QF) que vaya a dispensar el medicamento.

Establecimientos Sanitarios y Normativas

De los siguientes establecimientos sanitarios, ¿cuál de ellos NO está autorizado para la adquisición de estupefacientes de acuerdo con la normativa vigente?

R: Almacenes farmacéuticos.

En relación con los criterios considerados para la clasificación de sustancias sometidas a control legal en diferentes listas, estos se basan esencialmente en:

R: Criterios de beneficio o aplicación terapéutica de las sustancias, así como los riesgos para la salud pública por su uso indebido.

La previsión anual de sustancias psicotrópicas y estupefacientes requerida por Chile para importación y exportación de las referidas sustancias, es otorgada al país por:

R: JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes).

Recinto en el que se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno de clínicas, maternidades, campamentos, casas de socorro, postas médicas...

R: Botiquín.

Para su autorización sanitaria como tal, una farmacia debe contemplar en forma obligatoria:

R: Servicio de fraccionamiento, sea por ella misma o mediante servicio prestado por un tercero.

Usted es QF director técnico de una farmacia... No dispone de la ayuda de otro profesional QF que puede reemplazarlo en sus funciones. ¿Cómo documenta esta situación excepcional?

R: Deje una nota en el libro de recetas de la farmacia, indicando el día y hora de salida y de regreso al establecimiento.

Bioética y Dilemas Morales en la Práctica Farmacéutica

Una situación que implica un estrés moral (moral distress) sería una en la que lo que podemos hacer es:

R: Ilegal y moralmente correcta.

Cuando un químico farmacéutico tiene que decidir si dispensar un anticonceptivo oral sin receta, pese a que es algo ilegal según la exigencia sanitaria, sin embargo, cree que sería lo correcto frente a las necesidades sanitarias de la población, estaría frente a:

R: Ética de la responsabilidad.

En relación a la bioética: si un QF entrega placebos para tratar la ansiedad, siendo estos efectivos, estaría contraviniendo el principio de:

R: Autonomía.

En relación a la bioética: Usted es QF en una industria productora. Se termina el excipiente que se utiliza normalmente, pero tiene uno que podría tener gluten. Esto podría afectar a los celíacos.

R: No maleficencia.

Si usted es QF que debe comprar un medicamento para una patología poco frecuente para una persona, sin embargo... ¿Qué dos principios bioéticos estarían en tensión?

R: Beneficencia y justicia, ya que ambos se ven enfrentados. El primero se practica cuando se presenta el mejor plan terapéutico disponible para resolver los problemas del paciente y el segundo se espera que el farmacéutico que se distingue por ser ético se esfuerce por tratar a sus pacientes de manera igual y que ayude a los que necesiten, por medio de la educación.

Autorizaciones y Regulaciones Específicas

¿Qué establecimientos están facultados para elaborar fórmulas magistrales de productos psicotrópicos y estupefacientes? Esto, entendiendo que cumplirían con los requisitos para su autorización.

R: Farmacias.

La apertura obligatoria de una farmacia en un horario determinado, el que se realizará previa asignación mediante resolución del instituto, con la finalidad de asegurar una adecuada disponibilidad de medicamentos, en días inhábiles, feriados legales y horario nocturno se denomina:

R: Turno de farmacia.

Una industria de alimentos desea exportar mermeladas en su planta ubicada en Rengo... En este contexto, la autorización de los productos alimenticios debe ser otorgada por la autoridad sanitaria competente, que corresponde a:

R: SEREMI de Salud.

Aquellos alimentos utilizados para regímenes especiales, formulados, elaborados y presentados especialmente para el tratamiento dietético exclusivo o parcial de pacientes...

R: Alimento de uso médico o medicinal.

Respecto a la regulación sanitaria vigente de los elementos de uso médico o dispositivos médicos, se caracteriza por: (seleccione la alternativa correcta)

R: La entidad encargada de garantizar la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos es ANDID (Nota: Esto no es correcto. La entidad encargada en Chile es el ISP).

Marco Legal y Derechos en Salud

Según la Constitución de 1980, el acceso a la salud sería:

R: Una garantía al acceso al sistema de salud, sea público o privado.

Indique 3 aspectos que la norma legal y reglamentaria que regula el ejercicio de la profesión indica sobre bioequivalencia:

R:

• Si el medicamento prescrito es de aquellos que deben demostrar bioequivalencia, el QF, a solicitud del paciente, dispensará alguno de los productos bioequivalentes del prescrito, los que deberán ajustarse a la normativa de la OMS (artículo 101, inciso 2).
• Si el medicamento prescrito es de aquellos que no requieren demostrar bioequivalencia, el QF lo dispensará conforme a la receta médica (artículo 101, inciso 3).

Un QF director técnico de una farmacia comunitaria privada se toma vacaciones... Identifique la responsabilidad que atañe al QF en cada tipo y explique brevemente el porqué:

R:

• Responsabilidad civil: Es la obligación que pesa sobre una persona en orden a indemnizar el daño sufrido por otra. Puede ser contractual (cuando nace del incumplimiento de obligaciones contractuales), extracontractual (cuando tiene su origen en algún delito o cuasidelito civil) o legal (cuando tiene su origen en la ley).
• Responsabilidad penal: Lo que distingue el delito o cuasidelito penal es que en el primer caso hay hechos culpables o dolosos que causen perjuicio, en tanto que en el segundo, hechos culpables o dolosos penados por la ley penal. Un mismo hecho puede ser a la vez delito o cuasidelito civil y penal. Un hecho puede ser cuasidelito penal sin ser cuasidelito o delito civil. Un hecho puede ser cuasidelito o delito civil sin ser cuasidelito o delito penal.
• Responsabilidad administrativa: Será despedido, ya que el homicidio corresponde a una causa de despido según el Código Sanitario. (Nota: La responsabilidad administrativa en este caso se relaciona con el incumplimiento de las funciones y deberes del QF, no necesariamente con un homicidio).

Normativas y Entidades Reguladoras

Si un DFL de uso racional de medicamentos saliera este próximo mes, ¿qué normativas se podrían ver afectadas?

R: Decreto 466, Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados.

El Decreto con Fuerza de Ley 1 establece que el ISP tiene como función:

R: Controlar las condiciones de fabricación, distribución y expendio de producto farmacéutico.

La Superintendencia de Salud supervigilará y controlará a:

R: Las ISAPRES.

Una farmacia asistencial pública podrá ser supervisada por:

R: Servicio de Salud.

Usted es parte de una consultora en asuntos regulatorios de productos sanitarios... anticuerpos IgG:

R: Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

La Norma Técnica N° 266 del 06 de septiembre de 2022 de trazabilidad de dispositivos médicos apunta en particular a:

R: Establece la obligatoriedad de implementar sistemas de registro que permitan la trazabilidad de los DM al momento de su recepción por prestadores institucionales de salud.

En relación con la autorización de instalación de establecimientos que elaboran productos cosméticos, la autorización sanitaria debe ser otorgada por:

R: Instituto de Salud Pública (ISP).

En una fiscalización realizada por el ISP se identificó la circulación de un producto cosmético falsificado (ver imagen).

R:

• Verificar en el envase de todo producto cosmético.
• La producción de cosméticos debe realizarse solo bajo dirección técnica de un QF.

Elija la alternativa correcta en relación al vínculo entre el registro sanitario de los medicamentos y los derechos de propiedad intelectual:

R: Es responsabilidad del propietario de la patente el hacer valer sus derechos y no de la autoridad sanitaria.

Resumen de Leyes y Decretos Relevantes

• Ley 20.724 (Ley de Fármacos I): Aplica a medicamentos, farmacias y QF. Las farmacias no pueden funcionar sin QF. Prohibición de pago de incentivos por ventas de medicamentos. Intercambiabilidad de medicamentos bioequivalentes.
• D.S. 466/84 (Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos y depósitos autorizados): QF y auxiliares de farmacias. Los auxiliares de farmacias deben ser certificados por las SEREMIS de Salud. Responsabilidades del QF acerca de drogas controladas, entrenamiento de auxiliares de farmacias.
• D.S. 405: Reglamento de productos psicotrópicos.
• D.S. 404: Reglamento de productos estupefacientes.
• Ley 19.496 y 21.398 (Modificación Protección de Derechos del Consumidor): Garantía de calidad de todos los productos vendidos.
• D.S. 3/2010 (Sistema de control de los productos farmacéuticos de uso humano): Publicidad.