Requisitos Documentales Clave para la Norma ISO 9001:2008

La implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) conforme a la norma ISO 9001:2008 requiere la definición y control de una serie de documentos. A continuación, se detallan los elementos esenciales que deben conformar el Manual de Calidad y otros procedimientos y registros obligatorios.

1. Documentación del Manual de Calidad según ISO 9001:2008

El Manual de Calidad debe incluir, como mínimo, los siguientes apartados:

• Alcance del sistema de gestión de la calidad.
• Procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad o una referencia a los mismos.
• Interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.

2. Procedimientos Documentados Exigidos por la Norma

La norma ISO 9001:2008 exige el establecimiento de procedimientos documentados para las siguientes áreas:

• Control de los documentos.
• Control de los registros de la calidad.
• Auditorías internas.
• Control del producto no conforme.
• Acciones correctoras.
• Acciones preventivas.

3. Registros Obligatorios según la Norma

Las organizaciones están obligadas a mantener registros que evidencien el cumplimiento de los requisitos de la norma. Estos incluyen:

• Revisión por la dirección.
• Educación, formación, habilidades y experiencia del personal.
• Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
• Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con el producto y de las acciones originadas.
• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
• Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y acciones necesarias.
• Resultados de la verificación del diseño y desarrollo y acciones necesarias.
• Resultados de la validación del diseño y desarrollo y acciones necesarias.
• Resultados de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y acciones necesarias.
• Resultados de las evaluaciones del proveedor y acciones necesarias.
• Evidencia de la validación de procesos donde los productos no puedan verificarse mediante seguimiento o medición posteriores (según se requiera).
• Identificación única del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
• Registros de cualquier bien propiedad del cliente que se pierda, deteriore o considere inadecuado para su uso.
• La base utilizada para la calibración o verificación del equipo de medición cuando no existen patrones nacionales o internacionales.
• Validez de los resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme.
• Resultados de la calibración y verificación del equipo de medición.
• Resultados de la auditoría interna y actividades de seguimiento.
• Identificación de la(s) persona(s) responsable(s) de la liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades del producto y acciones tomadas, incluyendo concesiones obtenidas.
• Resultados de la acción correctiva.
• Resultados de la acción preventiva.

4. Controles Necesarios para los Registros

La organización debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

• Identificación.
• Almacenamiento.
• Protección.
• Recuperación.
• Tiempo de retención.
• Disposición.

5. Compromiso de la Alta Dirección con el SGC

La Alta Dirección evidencia su compromiso con el desarrollo, implantación y mejora continua de la eficacia del SGC mediante:

• Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios.
• Estableciendo la política de calidad.
• Asegurando el establecimiento de los objetivos de calidad.
• Revisando el sistema de gestión de la calidad.
• Asegurando la disponibilidad de recursos necesarios.