Regulación de la Experimentación en Seres Humanos: Evolución y Fiscalización en Chile

Evolución de la Ética en la Investigación Biomédica

Este documento aborda la evolución de la fiscalización en la investigación con seres humanos, tanto a nivel mundial como nacional, y analiza si esta se encuentra totalmente regulada.

El incidente clave que marcó la preocupación en este tema fue la Segunda Guerra Mundial, con el movimiento nazi y sus pruebas con seres humanos. Tras presenciar estas atrocidades, en 1947 se crea el primer código de ética para la investigación en seres humanos, llamado "Código de Nuremberg", que consagra el consentimiento voluntario del participante como un requisito fundamental.

Veinte años después, surge la Declaración de Helsinki, que establece pautas éticas más detalladas para la investigación en seres humanos. En 1966, la Asamblea General de las Naciones Unidas adopta el Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos, que prohíbe someter a personas a experimentos médicos o científicos sin su libre consentimiento. Finalmente, en 1982 se publican las Pautas Internacionales Propuestas para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, que orientan sobre la aplicación eficaz de los principios éticos.

Fiscalización de la Investigación en Chile

En Chile, la fiscalización de la investigación biomédica está respaldada por el Código Sanitario y el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos. Estas normativas otorgan al director del Instituto de Salud Pública de Chile la autoridad para autorizar el uso provisional de productos farmacéuticos con fines de investigación.

Además, existen los Comités de Evaluación Ético-Científico (CEEC), cuya responsabilidad es pronunciarse acerca de las investigaciones que se efectúan en pacientes que utilizan productos farmacéuticos.

¿Es Efectiva la Fiscalización en Chile?

Se puede afirmar que la fiscalización de las investigaciones médicas o científicas en Chile es efectiva. Los médicos a cargo presentan la documentación requerida por el Estado, y el paciente está plenamente informado y de acuerdo con la investigación. En caso de aceptar participar, el paciente tiene el derecho de conocer la finalidad de la investigación y el uso que se dará a la información obtenida.

Sin embargo, el cumplimiento de estas normativas depende de la adhesión a los tres principios éticos básicos: respeto a la persona, búsqueda del bien y justicia. Sin estos principios, se corre el riesgo de un mal uso de la información y de cometer errores fatales, que pueden incluso causar la muerte de los participantes.

Consejo Nacional de Investigación en Salud

En enero de 2001 se constituyó el Consejo Nacional de Investigación en Salud, una estructura permanente que asesora al Ministro de Salud en la conducción de una política nacional sobre investigación científica en salud. Este consejo juega un rol fundamental, ya que el Ministro de Salud es el encargado de autorizar o denegar cada investigación, y la asesoría del consejo contribuye a tomar la mejor decisión.

Además, en 2001 se inició la acreditación de los Comités de Evaluación Ético-Científico en los Servicios de Salud, con el fin de contar con personal habilitado para el seguimiento de los ensayos clínicos.

Requisitos para la Realización de Ensayos Clínicos en Chile

En Chile, existen una serie de requisitos para llevar a cabo un ensayo clínico. Entre los más importantes se encuentran:

• Consentimiento informado de la persona que participará en el estudio.
• Compromiso del investigador responsable con las pautas éticas.
• Seguro o garantía suficiente para cubrir los efectos adversos derivados directamente de la investigación.

Estos requisitos otorgan al paciente la información y la libertad necesarias para aceptar o rechazar la participación en la investigación. Sin el cumplimiento de estos términos, la investigación no puede realizarse.

La Ética como Pilar Fundamental

Es importante destacar que el principal fiscalizador de cada investigación es la ética de cada médico. Sin principios éticos sólidos, se corre el riesgo de un mal uso de las habilidades médicas. Un ejemplo de esto es el caso de Oneal Ron Morris, en Miami, quien inyectó una sustancia compuesta de cemento, aceite mineral y pegamento a una de sus clientes, sellando luego la cirugía con pegamento instantáneo. Este incidente, aunque ocurrido en el extranjero, nos alerta sobre la importancia de la ética y la necesidad de estar informados.

Conclusión

En conclusión, Chile cuenta con una adecuada regulación para la experimentación en seres humanos, ya sea médica o científica. Existe un equipo multidisciplinario de profesionales acreditados para el seguimiento de cada investigación, y las decisiones no recaen en una sola persona, sino que están respaldadas por un comité. Por esto, es fundamental informar a las personas sobre sus derechos como pacientes y exigir el cumplimiento del compromiso del investigador con los criterios éticos en cualquier experimentación médica o científica.