Regulación y Clasificación de Productos Sanitarios: Marcado CE, Financiación y Material de Cura

Marcado de Conformidad CE

El Marcado CE certifica la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud de las directivas europeas. Este marcado otorga el permiso para la distribución del producto, ya que ha superado satisfactoriamente dichos requisitos.

Dispensación de Productos Sanitarios

La dispensación de estos productos se realiza a través de dos vías principales:

• A través de las oficinas de farmacia.
• Mediante entrega directa por los centros o servicios, propios o concertados, de la red asistencial o sociosanitaria.

Financiación y Cupón Precinto

Cuando el producto es financiado, incluye un cupón precinto para identificar la dispensación.

(Nota: Este mecanismo aplica, por ejemplo, a productos de calor azul).

Modalidades de Aportación

• PS con aportación normal: Se abonará el porcentaje correspondiente a la Tarjeta Sanitaria Individual (TSI).
• PS con aportación reducida: Se abonará un 10% del precio del producto hasta un máximo de 4,24€.

Clasificación de Productos Sanitarios

La clasificación se basa en el riesgo potencial que el dispositivo representa para el paciente.

Clase I

Productos que no entran en contacto con el paciente o lo hacen sobre piel intacta. Son de uso temporal.

• Contacto superficial o temporal: Productos que penetran por un orificio corporal (como la boca o la nariz). (Ejemplos: Esparadrapos, vendas, bolsas de orina).
• Con función de medición: (Ejemplos: Termómetros no eléctricos o tonómetros).
• Estériles: (Ejemplos: Guantes de examen, jeringuillas, instrumentos quirúrgicos no reutilizables).

Clase IIa

Productos que se introducen en el cuerpo mediante un orificio o por medios quirúrgicos a través de la piel, pero que no permanecen en él. También incluye productos de registro de imágenes radiográficas.

(Ejemplos: Bisturí, ecógrafo, agujas, cánulas, guantes, gafas, audífonos).

Clase IIb

Productos implantables que pueden influir en los procesos fisiológicos o que administran sustancias o energía de forma potencialmente peligrosa. Se destinan al diagnóstico de funciones vitales.

• Incluyen anticonceptivos o productos para prevenir ETS.
• Incluyen desinfectantes de productos invasivos.
• Incluyen productos para el cuidado de gafas de contacto.

(Ejemplos: Prótesis, equipos de rayos X, bolsas de sangre, láseres quirúrgicos).

Clase III

Productos destinados a entrar en contacto con el Sistema Nervioso Central (SNC) con fines terapéuticos o de diagnóstico. Incluyen sustancias medicinales que se absorben totalmente y aquellos que contienen derivados de animales.

(Ejemplos: Marcapasos, válvulas cardíacas, prótesis de cadera, preservativos).

Materiales para Curas y Heridas

Algodón

• Forma de manta.
• Zigzag.

Gasas Hidrófilas

• Compresas.
• Torundas.
• Tiras.

Adhesivos

• Esparadrapo.
• Láminas adhesivas.
• Tiritas (strip).
• Tiras nasales.
• Parches oculares.

Material de Sutura

• Hilos:
  • Reabsorbibles.
  • No reabsorbibles.
• Agujas.
• Portaagujas.
• Ágrafes.
• Suturas cutáneas o puntos de aproximación.

Vendas y Tipos de Vendajes

• Para fijar apósitos.
• Para inmovilizar.
• De protección y acolchada.
• De compresión.

Tratamiento de Úlceras

Úlceras por presión. Apósitos biológicos.