Regulación y Clasificación Esencial de Productos Sanitarios y Parafarmacéuticos
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Requisitos de Etiquetado de Productos
Etiquetado de Productos de Parafarmacia
- Identificación del producto (cupón precinto).
- Nombre y dirección de la empresa.
- Fecha de caducidad y número de lote.
- Modo de empleo.
- Composición.
- Advertencias y precauciones.
Etiquetado de Productos Sanitarios
- Nombre y dirección del fabricante.
- Información para identificar el producto y el contenido del envase.
- Código de lote.
- Palabra "Estéril" (si aplica).
- Fecha de caducidad.
- Indicación de producto de un solo uso.
- Condiciones de almacenamiento.
- Instrucciones de utilización.
Organismos Reguladores y Competencias
- Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos: Regulación de productos de parafarmacia.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): Regulación de medicamentos y productos sanitarios.
- Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: Regulación de productos dietéticos.
El farmacéutico asigna códigos internos a los productos.
Clasificación de Productos Sanitarios Especializados
Tipos de Productos Sanitarios
- Productos sanitarios in vitro: Utilizados para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, proporcionan información relativa al estado fisiológico o patológico del paciente.
- Productos sanitarios a medida: Fabricados especialmente bajo la prescripción de un especialista y bajo su responsabilidad.
- Productos sanitarios para investigación clínica: Destinados a ser puestos a disposición de un facultativo especialista para investigar.
Efectos y Accesorios
Productos sanitarios de fabricación seriada que se obtienen en régimen ambulatorio y con finalidad de tratamiento terapéutico.
Condiciones Médicas Específicas
Insuficiencia Venosa
Incapacidad de las venas de devolver el retorno sanguíneo (hipertensión venosa). Las válvulas del interior de las venas no funcionan adecuadamente y la sangre vuelve al corazón con dificultad, acumulándose por la acción de la gravedad.
Clase de Riesgo de Productos Sanitarios
- Clase IIb: Productos que influyen en procesos fisiológicos o que administran sustancias de forma potencialmente peligrosa.
- Clase III: Productos implantables en contacto con el sistema nervioso.
Incontinencia Urinaria y Productos Absorbentes
Tipos de Incontinencia Urinaria
- Incontinencia urinaria de esfuerzo: Pérdida de orina repentina con el ejercicio físico.
- Incontinencia urinaria de urgencia: Pérdida de orina involuntaria después de la sensación de orinar.
- Incontinencia urinaria mixta: Combinación de incontinencia de urgencia y de esfuerzo.
- Incontinencia urinaria por rebosamiento: Sobredistensión de la vejiga.
- Incontinencia urinaria neurológica: Pérdida a intervalos.
- Incontinencia de orina temporal: Causada por inflamaciones, infecciones o efectos secundarios.
- Incontinencia urinaria funcional: Incapacidad de llegar al baño a tiempo.
Absorbentes para Incontinencia Urinaria
- Leve: Absorbentes de goteo de entre 50 y 300 ml.
- Moderada y grave: Depende de las capacidades de absorción, tipo, forma (día, noche y súper noche).
Tipos de Absorbentes por Forma y Uso
- Absorbentes rectangulares: Para personas con actividad normal, sujetos por una malla elástica.
- Absorbentes anatómicos: Para personas activas y ambulantes, sujetos por malla elástica.
- Absorbentes anatómicos elásticos: Para personas encamadas (disponibles en tallas extrapequeña, pequeña, mediana, grande).
Tabla de Absorción de Absorbentes Anatómicos Elásticos
| Uso | Tipo de Absorbente | Tallas Disponibles | Capacidad de Absorción |
|---|---|---|---|
| Día | Anatómico con elásticos | Todas | 600 - 900 ml |
| Noche | Anatómico con elásticos | Pequeña, Mediana, Grande | 900 - 1200 ml |
| Súper Noche | Anatómico con elásticos | Mediana, Grande | + 1200 ml |
Tipos de Vendajes y Usos Terapéuticos
| Tipo de Venda | Características | Uso Principal |
|---|---|---|
| Algodón | Común, gran resistencia a la humedad, en rollo o empaquetada. | Inmovilizar debajo de escayolas. |
| Crepé Elásticas | Vendaje reutilizable. | Tratamientos compresivos y fijación de apósitos. |
| Cohesivas | Se adhieren entre sí con presión constante. | Sujetar vendajes y apósitos. |
| Elásticas Adhesivas | Vendas de compresión que se amoldan. | Esguinces o inflamaciones. |
| Yeso | Vendas impregnadas. | Inmovilización firme y dura en fracturas o esguinces. |
Símbolos de Etiquetado (Pictogramas)
- LIBRO: Remite al folleto de información.
- PELIGRO: Indica instrucciones de uso importantes.
- BOTE (ej. 18 ml): Indica el tiempo de uso después de la apertura (PAO).
- TIEMPO (Reloj de arena): Indica la fecha de caducidad.
- LOT: Número de lote.
- e: Cantidad nominal de producto.
- E: Cumple con la legislación.
- CE: Cumple con los requisitos de la Comunidad Europea.
- STERILE: Producto esterilizado.
- 2/: Un solo uso en un solo usuario.
- RECICLAJE (Flechas): Producto reciclable.
- PUNTO RECICLAJE (Punto Verde): Cumple con la ley de residuos.
- COSAS RECICLAJE (Triángulo con número): Indica el tipo de plástico.