Protocols de Dispensació de Medicaments: Classificació i Etiquetatge

Protocols de Dispensació de Medicaments

Índex

1. Prescripció i dispensació de medicaments.
2. Garanties exigibles per a l’autorització de medicaments.
3. El condicionament.
4. Símbols, sigles i llegendes.

1. Prescripció i Dispensació de Medicaments

Quan l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) autoritza un medicament, determina les seves condicions de prescripció i dispensació, classificant-lo en:

A) Medicaments Subjectes a Prescripció Mèdica

• Medicaments de dispensació sota prescripció mèdica renovable o no renovable.
• Medicaments subjectes a prescripció mèdica especial (estupefaents i psicòtrops).
• Medicaments de dispensació sota prescripció mèdica restringida a utilització reservada o determinats medis especialitzats (ús hospitalari, diagnòstic hospitalari).

Sempre tindran condició de “medicaments subjectes a prescripció mèdica” aquells que compleixin algun dels següents requisits:

1. Que puguin suposar algun tipus de perill si s’utilitzen sense control mèdic.
2. Que s’utilitzin freqüentment en condicions anormals d’utilització.
3. Que tinguin substàncies de les quals cal estudiar l'activitat amb més detall.
4. Que s’administrin per via parenteral, excepte en casos excepcionals.

B) Medicaments No Subjectes a Prescripció Mèdica

Destinats a problemes de salut lleus que permeten l’autocura. El farmacèutic els pot dispensar i donar consell sobre el seu ús correcte. Dins d'aquesta categoria hi ha els medicaments publicitaris (EFP).

2. Garanties Exigibles per a l'Autorització de Medicaments

L’AEMPS només autoritza un medicament si el laboratori presenta informació científica que demostri que és segur, eficaç i de qualitat. Els requisits principals són:

• Qualitat adequada del producte.
• Seguretat: que en condicions normals no produeixi efectes tòxics o indesitjables.
• Eficàcia per a les indicacions per a les quals s’ofereix.
• Identificació correcta del medicament.
• Informació clara i accessible per garantir-ne l’ús correcte.

3. El Condicionament del Medicament

A) Condicionament Exterior

Capsa o estoig que conté els envasos del condicionament primari.

Dades Obligatòries en el Condicionament Exterior

1. Nom del medicament: format per la denominació del medicament, la dosificació i la forma farmacèutica (f.f.). Si és necessari, la menció dels destinataris (lactants, nens, adults…). El nom del medicament ha d’aparèixer en alfabet braille.
2. Composició quantitativa i qualitativa: en principi actiu (p.a.) per unitat d’administració o, segons la forma d’administració, per un volum o pes determinat.
3. Precaucions especials d’eliminació: Gestió mediambiental com a residu.
4. Nom i adreça del titular.
5. L’advertència: “Mantenir fora de l’abast i la vista dels nens”.
6. Data de caducitat: Mes i any. Els medicaments amb una estabilitat reduïda indicaran el temps de validesa un cop obert l’envàs.
7. Codi Nacional (CN) del medicament.
8. Lot de fàbrica.
9. Símbols, sigles i llegendes.
10. Cupó-precinte del Sistema Nacional de Salut (SNS) (quan procedeixi).

B) Condicionament Primari

L’envàs primari és la primera capa que protegeix el medicament. Per això, el material amb què està fet ha de complir requisits que assegurin que el medicament es manté segur i en bon estat.

Requisits de l’Envàs Primari

• Tenir suficient resistència física.
• Garantir la integritat física i química del medicament per assegurar l’estabilitat, quantitat i activitat del fàrmac.
• Ser inert: no ha d’interaccionar de cap manera amb les substàncies que componen el medicament.
• Ser de fàcil maneig, trasllat, emmagatzematge i administració del medicament.

Materials Utilitzats en el Condicionament Primari

• Vidre: És impermeable a líquids i gasos, durador i resistent. Presenta gran fragilitat i el cost és elevat. S'utilitza en ampolles, flascons, vials, xeringues.
• Metalls (com alumini): Fàcilment deformable, lleuger, opac i resistent. S’oxida fàcilment amb àcids i bases fortes. S'utilitza en blísters, tubs plegables per a envasos de semisòlids, taps de flascons i vials.
• Plàstic: Molt resistent a cops, flexible, lleuger i econòmic. Pot interaccionar amb certes substàncies i és permeable a gasos i vapors. S'utilitza en blísters, tubs, flascons, pots, ampolles, xeringues, etc.
• Silicona o cautxú: Presenta gran elasticitat. S'utilitza per al tancament (tap) d’envasos, vials, flascons, xeringues, etc.

4. Símbols, Sigles i Llegendes

Els Reials Decrets de 2008 estableixen que els medicaments han d’incloure determinats símbols, sigles i llegendes en el seu embalatge per informar correctament l’usuari.

Aspectes Clau de la Conservació del Medicament

• S’ha de guardar fora de l’abast dels nens.
• El recomanat és evitar llocs humits; el bany i la cuina no són adequats.
• En general, un medicament pot conservar-se a 25 °C, però alguns tenen una caducitat més curta indicada amb el símbol d’un floc de neu.
• Només s’ha de guardar a la nevera quan així s’indiqui.
• Refrigerar no és congelar: la congelació pot danyar la majoria de fàrmacs.

El Prospecte

El prospecte és la informació escrita que acompanya el medicament i que està dirigida al pacient o usuari. Ha d’estar redactat en termes clars i comprensibles pel pacient.

Parts del Prospecte

1. Què és i per a què serveix

• Identificació del medicament:
  • Denominació del medicament, seguit de la dosificació i la f.f. Si és necessari, la menció del/dels destinatari/s (lactants, nens, adults…).
  • Medicament amb un sol p.a. inclourà la Denominació Oficial Espanyola (DOE) o la Denominació Comuna Internacional (DCI).
  • DCI: noms creats per l’OMS per identificar el p.a.
  • DOE: Adaptació del DCI realitzada per l’AEMPS.
• Grup farmacèutic o tipus d’activitat.
• Indicacions terapèutiques: Usos en què un medicament ha demostrat la seva eficàcia mitjançant assajos clínics i ha estat aprovat per l'AEMPS, és a dir, per a què s’utilitza el medicament.

2. Què necessita saber abans de prendre el medicament

• Contraindicacions: Situacions en què l’administració d’un fàrmac resulta inadequada o nociva.
• Precaucions d'ús adequades.
• Interaccions amb medicaments i altres interaccions (alcohol, tabac, aliments…).
• Advertències especials: Situacions particulars com embaràs i lactància.
• Efectes sobre la capacitat de conduir.
• Advertències relatives als excipients.

3. Com s’ha de prendre un medicament

• Posologia: dosi i interval d’administració del medicament (ex: 500 mg cada 8 h).
• Forma i via d’administració.
• Freqüència d’administració.
• Durada del tractament.
• Mesures que s’han d’adoptar en cas de sobredosi.
• Què fer si s’oblida una dosi.
• Risc de síndrome d’abstinència.
• Advertència de consultar el metge o farmacèutic per a qualsevol aclariment.

4. Possibles Efectes Adversos

Efecte indesejable que apareix amb les dosis normals d’un medicament.

5. Conservació

• Referència a la data de caducitat.
• Advertència per no sobrepassar-la.
• Precaucions especials de conservació.
• Advertència pel que fa als símptomes de deteriorament del producte.
• Precaucions per a l'eliminació del producte.

6. Contingut de l’Envàs i Informació Addicional

• Composició completa (p.a. + excipients, així com la quantitat de cadascun).
• Forma farmacèutica (f.f.) i contingut (pes, volum o unitats d’administració).
• Nom i adreça del responsable de fabricació.
• Nom i adreça del titular del medicament.
• Data de l’última revisió del prospecte.

El Cupó Precint

Es troba a l’embalatge exterior dels medicaments.

Informació del Cupó Precint

• Les sigles ASSS (o codi de l'autoritat sanitària).
• Les sigles del tipus de medicament (TDL, EFG, etc.).
• El laboratori.
• El Codi Nacional (CN).
• El codi de preu reduït (quan el client només paga el 10%, fins a un màxim de 4,12 €).
• El nom i la forma farmacèutica (f.f.).
• El codi de barres.

El codi de barres segueix el format EAN-13 (European Article Numbering): 84 7000, seguit del Codi Nacional i el dígit de control.

El Codi Datamatrix

Codi de barres 2D, més petit que el QR, present a l’embalatge dels medicaments. Emmagatzema informació del producte i serveix com a mesura de seguretat per evitar falsificacions, permetent verificar l’autenticitat de cada envàs mitjançant un identificador únic.

Elements de l'Identificador Únic

• Codi de producte que permet identificar la presentació del medicament.
• Número de sèrie únic per a cada envàs.
• Número de lot del medicament.
• Data de caducitat.