Protocolos de Elaboración Aséptica y Reenvasado de Medicamentos en Farmacia Hospitalaria

ZONA ASÉPTICA

Definición

Preparados asépticos: medicamentos que, por su uso posterior, deben elaborarse mediante técnica aséptica en salas limpias.

Ejemplos

• Nutrición parenteral
• Soluciones intravenosas individualizadas
• Jeringas intravítreas

Regla de oro: cuanto más directo al organismo → más exigencia aséptica.

SALAS LIMPIAS

Finalidad

Minimizar la contaminación microbiana y de partículas durante el proceso de fabricación.

Estados de una sala limpia

• En reposo: instalación completa, equipos funcionando, pero sin personal presente.
• En funcionamiento: instalación funcionando con el personal presente.

Las salas limpias se monitorizan preferentemente en funcionamiento.

Clasificación de las zonas limpias

• SD: Sin definir.
• Grado D: Operaciones iniciales.
• Grado C: Preparación con filtración.
• Grado B: Zona de apoyo.
• Grado A: Máxima limpieza (flujo laminar).

Según el producto

• Esterilización final: Grados C/D.
• Sin esterilización final: Grado A (o C si existe filtración previa).

PERSONAL DE SALAS LIMPIAS

Normas generales

• Solo el mínimo personal imprescindible.
• Formación continua y especializada.
• Higiene personal estricta.

Prohibido: relojes, pulseras y maquillaje.

Finalidad de la vestimenta

La vestimenta está diseñada para proteger al producto, no al trabajador. La ropa no debe liberar fibras y debe ser capaz de retener partículas.

Vestimenta por grados

Grado C/D

• Gorro
• Traje protector
• Calzas

Grado A/B

• Todo lo anterior, más:
• Mascarilla
• Guantes estériles (sin talco)
• Calzado estéril

Guantes y mascarilla: deben cambiarse al menos una vez por sesión.

Lavado de manos aséptico

• Orden: uñas → manos → antebrazo → codo.
• Duración: mínimo 1 minuto.
• Grifo: accionamiento por pedal o codo.
• Secado: toalla desechable.

Regla clave

La zona estéril nunca debe entrar en contacto con una zona no estéril.

LOCALES LIMPIOS

Características

• Superficies lisas, impermeables y sin fisuras.
• Techos sellados.
• Diseño sin recovecos para evitar acumulación de polvo.
• Aire filtrado.
• Presión positiva para evitar entrada de aire contaminado.

Prohibiciones

Fregaderos y sumideros están estrictamente prohibidos en zonas de Grado A/B.

Esclusas

• Vestuarios diseñados tipo esclusa.
• Norma crítica: Nunca se abren dos puertas simultáneamente.

PREPARACIÓN ASÉPTICA

Grado según fase

• Manipulación inicial: Grado D.
• Preparación con filtración: Grado C.
• Llenado aséptico: Grado A.
• Sin filtración: Grado A.
• Pomadas, cremas y emulsiones estériles: Grado A.

ACONDICIONAMIENTO EN DOSIS UNITARIA

Definición

Dosis unitaria: presentación que permite administrar al paciente la dosis exacta prescrita, con identificación completa y sin necesidad de manipulaciones adicionales.

Sistema SDMDU

Es el sistema más adecuado en el entorno hospitalario, garantizando:

• Dosis exacta.
• Paciente correcto.
• Momento correcto.

Ventajas

• Identificación garantizada hasta el momento de la administración.
  • Mayor higiene.
  • Reducción drástica de errores.
  • Eliminación de sobrantes.
  • Administración más cómoda.
  • Menor gasto económico.

REENVASADO DE MEDICAMENTOS

Definición

Procedimiento técnico por el cual se envasa un medicamento para facilitar su administración en la dosis prescrita.

Normas básicas

• Área físicamente separada del resto del Servicio de Farmacia Hospitalaria (SFH).
• Se procesa un solo medicamento a la vez.
• Limpieza exhaustiva entre diferentes reenvasados.
• Evaluación organoléptica del producto.
• Registro obligatorio de todas las operaciones.
• La responsabilidad final recae siempre en el farmacéutico.

Requisitos del reenvasado

El proceso debe garantizar siempre la:

• Estabilidad del fármaco.
• Identificación inequívoca.
• Validez del producto.

La etiqueta debe incluir:

• Nombre genérico y comercial.
• Dosis.
• Lote del laboratorio y lote de reenvasado.
• Caducidad original y caducidad tras el reenvasado.
• Fecha de reenvasado.
• Identificación del responsable.

Procedimiento resumido

1. Emisión de la orden de reenvasado.
2. Inspección previa del medicamento.
3. Generación de etiquetas identificativas.
4. Ejecución del reenvasado.
5. Validación farmacéutica.
6. Registro en el sistema.
7. Almacenamiento correcto.

Advertencia final (Muy preguntada en exámenes)

El reenvasado es un procedimiento de gran responsabilidad. Los errores en esta fase pueden provocar confusiones graves de dosis o de medicamentos.

FRASES CLAVE PARA MEMORIZAR

• Preparado aséptico = técnica aséptica + sala limpia.
• Si no hay esterilización final → Grado A.
• Producto expuesto → Grado A.
• La ropa protege al producto.
• Zona estéril ≠ zona no estéril.
• La responsabilidad final es del farmacéutico.