Protocolos de Control de Calidad y Gestión de Materias Primas en Farmacia Galénica

Gestión y Origen de las Materias Primas

Origen de las materias primas:

• Fabricadas y manipuladas siguiendo las normas de correcta elaboración, garantizan pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda.
• Se deben obtener de un almacén farmacéutico autorizado; conviene realizar alguna prueba de identificación.
• Si se adquieren en otras entidades, es imperativo conocer su sistema de calidad.

Ensayos para identificar una materia prima

• Aspecto: Observación de su estado (sólido o líquido); nos puede indicar si contiene impurezas o no. Cuando es un sólido cristalino, se observará si los cristales tienen un aspecto y forma semejante.
• Color: Puede ser un dato muy valioso que indica la pureza del mismo. Si presenta algún tipo de impureza, la transparencia y el color pueden cambiar.
• Olor: Hay que tener precaución al oler un producto. Existen dos maneras: agitar el envase frente a la nariz o mover la mano por encima, de modo que una parte de los vapores alcancen la nariz.
• Solubilidad: Se suelen emplear varios ensayos verificando si la sustancia es soluble en distintos reactivos como agua, alcohol o éter.
• Identificación: Se determinan parámetros como el punto de fusión, punto de ebullición, punto de solidificación, índice de refracción, viscosidad, densidad y pH.

Recepción, Cuarentena y Control de Conformidad

Recepción y cuarentena de materias primas

• Comprobar que el albarán del pedido es correcto.
• Examinar el aspecto externo, etiquetado e integridad de los envases en el momento de la recepción.
• Las materias primas aceptables deberán anotarse en el libro de registro y ponerse en cuarentena hasta que sean aceptadas o rechazadas.
• Para evitar confusión, se almacenarán en lugares separados, delimitados y rotulados.
• El etiquetado debe permitir distinguir claramente las materias en cuarentena de las aceptadas.

Control de conformidad de materias primas

• Si se ha adquirido a través de un centro autorizado y se dispone del boletín de análisis, se recomienda una prueba de identificación para su aceptación.
• Si no está controlada, el farmacéutico responsable hará un control analítico y elaborará su ficha de control de calidad.
• Este estudio analítico puede encargarse a un laboratorio debidamente acreditado.
• Obtenida la conformidad, se asignará un número de registro interno.

Definiciones y Etiquetado en el Laboratorio

• Boletín de análisis: Documento que recoge los resultados de las pruebas analíticas realizadas a cada lote de materia prima, firmado y sellado por el director técnico.
• Prueba de identificación: Ensayos sencillos para verificar la identidad del producto.
• Número de registro interno: Referencia compuesta por números, o números y letras, que asigna el laboratorio galénico al producto aceptado.
• Proveedor: Último poseedor del producto y responsable hasta su adquisición.

Etiquetado de materias primas

• Nombre de la materia prima.
• Número de registro interno.
• Fecha de caducidad.
• Condiciones especiales de almacenaje.
• Cantidad y riqueza.

Almacenamiento de materias primas

Debe garantizarse la ausencia de contaminación cruzada. Se colocarán según su fecha de caducidad; las rechazadas deberán devolverse al proveedor o ser eliminadas utilizando un método de peligrosidad, lo cual debe quedar registrado.

Material de Acondicionamiento

Clasificación del material

• Primario: Está en contacto directo con el producto farmacéutico. Ejemplos: láminas para emblistar, frascos o tarros para grageas.
• Secundario: Aquel que no está en contacto directo con el producto. Ejemplo: el prospecto.

Tipos de materiales de acondicionamiento

• Vidrio: Es uno de los más utilizados. Sus ventajas incluyen transparencia, resistencia a productos químicos y altas temperaturas, fácil limpieza y rigidez. Inconvenientes: fragilidad y peso.
  • Vidrio incoloro: Muy transparente.
  • Vidrio coloreado: Obtenido por adiciones de óxidos metálicos.
  • Vidrio neutro: Muy resistente a cambios bruscos de temperatura (Tipos I, II, III y IV).
• Plástico: Ventajas: bajo peso y gran resistencia a los golpes. Inconvenientes: poco resistentes al calor y permeables. Compuesto por sustancias poliméricas de elevado peso molecular.
• Otros materiales:
  • Elastómeros: Para tapones de viales o inyectables; destacan por su elasticidad y facilidad para ser perforados.
  • Metales: Estaño y aluminio para envases de aerosoles y tubos de crema.
  • Complejos: Compuestos laminados mixtos empleados en el acondicionamiento primario de comprimidos y supositorios.

Verificación y Ensayos de Acondicionamiento

Fases de la verificación

• Comprobación del albarán y reconocimiento visual de su buen estado.
• Registro y cuarentena en un lugar apropiado hasta su aceptación o rechazo definitivo tras los ensayos de control de calidad.
• Tras la conformidad, se asignará un número de registro interno anotado en la etiqueta y se almacenará en un lugar seguro y protegido del polvo.

Ensayos del material de acondicionamiento

• Determinación del espesor de lámina.
• Determinación de la calidad por identificación de la llama (ej. comprobar que las láminas de PVC arden).
• Determinación de la calidad por identificación a la gota.
• Color y aspecto de frascos y viales.
• Volumen de frascos y viales y capacidad de los tubos.

Documentación del Laboratorio de Formulación

La documentación es esencial para:

• Evitar malentendidos propios de la comunicación oral.
• Evitar errores al operar con datos memorizados.
• Reconstruir la historia de cada preparación.
• Deben ser confeccionados, fechados y firmados por el farmacéutico.

Documentación básica

• Documentación general.
• Documentación relativa a materias primas (Registro, Especificaciones, Ficha de control de calidad).
• Documentación relativa a material de acondicionamiento.
• Documentación relativa a fórmulas magistrales y preparados oficinales.
• Documentación relativa a la dispensación.

Registro de materias primas

• Número de registro interno.
• Nombre de la materia prima (DOE o DCI).
• Proveedor y número de lote del proveedor.
• Número de control de calidad de la OF/SF o del proveedor.
• Fecha de recepción, cantidad y número de envases.
• Fecha de caducidad.
• Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada.

Procedimientos Normalizados (PNT) y Elaboración

Procedimiento Normalizado de Elaboración y Control

Obligatorio para fórmulas magistrales no tipificadas. Debe contener:

• Identificación del preparado (composición cuali-cuantitativa).
• Método de elaboración (material y equipo).
• Controles analíticos y métodos seguidos.
• Acondicionamiento, conservación y caducidad.
• Información al paciente.

Guía de elaboración, control y registro

• Nombre de la fórmula y composición.
• Modus operandi y número de registro.
• Forma farmacéutica y cantidad preparada.
• Fecha de elaboración y datos de las materias primas.
• Identificación del personal y control de calidad.
• Decisión de aceptación o rechazo firmada.

Documentación Relativa a la Dispensación

Etiquetado

• Denominación del PO o FM y composición completa.
• Forma farmacéutica, vía de administración y cantidad.
• Número de registro y número de lote.
• Fecha de elaboración y plazo de validez.
• Nombre del médico y del paciente (en FM).
• Datos de la oficina de farmacia y advertencias.

Información al paciente

• Datos del servicio farmacéutico.
• Posología, frecuencia y normas para la administración correcta.
• Condiciones de conservación y advertencias especiales.

Tipos de PNT y Controles Finales

• Procedimientos Generales (PG): Operaciones y actividades relacionadas.
• Operaciones Farmacéuticas (OF): Relacionados con la preparación de formas farmacéuticas (FF).
• Elaboración de Formas Farmacéuticas (FF): Garantía de calidad del producto.
• Control de Producto Acabado (CP): Según lo recogido en el Formulario Nacional (FN).

Verificaciones específicas

• Verificación de peso/volumen: Cálculo del rendimiento porcentual: % = (cantidad real / cantidad teórica) x 100.
• Determinación del signo de la emulsión:
  • Coloración: Uso de colorantes hidrosolubles (dispersión en O/A).
  • Dilución: Las emulsiones O/A se diluyen con agua; las A/O no.

Caracteres organolépticos

• Color y Olor: Dependen del principio activo, concentración y excipiente.
• Brillo: Mayor en elaboraciones mecánicas que manuales.
• Aspecto externo: Transparencia, ausencia de partículas o precipitados.
• Consistencia y Extensibilidad: Evaluación de la fluidez y homogeneidad.
• Oclusividad, evanescencia y poder refrescante.