Protocolo de Preparación de Medicamentos en Laboratorio Galénico

Material General y Específico

• Debe estar diseñado para que pueda ser lavado.
• Ningún producto utilizado para el funcionamiento de los aparatos puede contaminar los productos elaborados.
• Todos los elementos de utillaje deben ser lavados.
• El material general y específico debe ser el adecuado para el uso al que se destina y estar calibrado correctamente.
• La limpieza y mantenimiento se hará siguiendo el PNT y la limpieza se hará lo más rápido posible tras su utilización.
• Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados periódicamente para asegurar su exactitud.

Personal

• El farmacéutico debe tener la cualificación y experiencia necesarias. Es el responsable de las operaciones que se realicen.
• Debe atribuir las funciones a cada técnico.
• Debe promover y actualizar la formación de su personal.
• El personal técnico puede realizar también la elaboración de preparados y el control de calidad, pero bajo control del farmacéutico.
• El farmacéutico deberá elaborar unas normas de higiene del personal, que serán:
  • No comer, fumar ni mascar chicle.
  • Utilizar armarios para guardar la ropa y objetos personales.
  • Uso de ropa adecuada en cada momento según el tipo de preparación.
  • Suspensión temporal del trabajo al que sufra lesiones en la piel o enfermedad contagiosa.

Definiciones

• Materia prima: Sustancia activa o inactiva que se emplea en la fabricación de un medicamento.
• Producto terminado: Medicamento que ha pasado por todas sus fases de preparación, incluyendo su acondicionamiento.
• Producto a granel: Producto que ha pasado por todas las fases de preparación excepto el acondicionamiento final.
• Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, excluyendo los embalajes utilizados para el transporte o envío. Está el primario y el secundario.
• Acondicionamiento: Todas las operaciones, incluyendo envasado y etiquetado, hasta convertirse en un producto terminado.
• Lote: Producto que se realiza con las mismas materias primas, con la misma maquinaria, mismo personal y mismas condiciones.
• Documentación de un lote: Datos relativos al lote preparado: elaboración, acondicionamiento y control.
• Nº lote: Identifica un lote. Está en el cartonaje y en los envases.
• Cuarentena: Permanece aislado mientras se decide si se rechaza o se acepta.
• Contaminación cruzada: Una materia prima se contamina con otra materia prima.
• FMT: Fórmula recogida en el formulario nacional por razón de su frecuente uso y utilidad.
• Registro: Identificación de la materia prima aceptada / Recopilación de todos los datos de las materias primas, productos intermedios y productos acabados (fórmula magistral y preparado oficinal).
• Prueba de identificación: Ensayos sencillos para verificar la identidad del producto.
• Nº de registro interno: Referencia formada por números que asigna el laboratorio galénico al producto.
• Proveedor: Último poseedor del producto y responsable hasta su adquisición.
• Lote de proveedor: Referencia que le pone el proveedor a un producto para identificarlo.